מיזם רפואי בישראל: מה צריך לדעת לפני שמתחילים

מיזם רפואי הוא חברה חדשה שמפתחת מוצר לשימוש רפואי: מכשיר, תוכנה, אבחון או טכנולוגיה שעוזרת לצוות רפואי. ברוב המקרים המוצר צריך אישור רגולטורי לפני שמותר למכור אותו, ולכן הדרך לשוק שונה מזו של מיזם תוכנה רגיל.

שלושה דברים מבדילים מיזם רפואי:

• רגולציה: בכל שוק יש גוף שמאשר מכשור רפואי. בארה"ב זה FDA, באיחוד האירופי זו מערכת סימון CE לפי MDR, ובישראל זה אגף אמ"ר במשרד הבריאות.
• ראיות: צריך להראות שהמוצר בטוח ושהוא עושה את מה שהוא טוען. לפעמים זה דורש ניסוי קליני בבני אדם, שצריך אישור משלו.
• צוות ולקוח: מי שמשתמש במוצר, מי שמחליט לקנות ומי שמשלם הם לרוב גורמים שונים. רופא, הנהלת בית חולים, קופת חולים או חברת ביטוח.

לפי FDA, מה שקובע הוא השימוש המיועד, כפי שהוא עולה מהתווית, מהטענות ומחומרי השיווק של החברה. מוצר שמיועד לאבחון, טיפול, הקלה או מניעה של מחלה הוא מכשיר רפואי. זה נכון גם לתוכנה, אלא אם היא נכנסת לאחת ההחרגות שנקבעו בחוק האמריקאי.

יש גם מוצרים שנמצאים מחוץ לפיקוח. בהנחיית General Wellness שעודכנה בינואר 2026, FDA מסביר שמוצר שמיועד רק לבריאות כללית, כמו ניהול מתח, כושר או שינה, ושהסיכון שלו נמוך, אינו נבדק כמכשיר רפואי. אבל אם אותו מוצר טוען שהוא מטפל במחלה, הוא כבר מכשיר רפואי.

לכן ההחלטה הראשונה במיזם רפואי היא ניסוח השימוש המיועד. היא משפיעה על המסלול הרגולטורי, על הראיות שצריך, על העלות ועל לוח הזמנים. על תוכנה רפואית יש מדריך נפרד, /guides/samd-tochna-kemechshir-refui, ועל אפליקציות טיפוליות במדריך /guides/digital-therapeutics-israel.

בארה"ב FDA מסווג מכשירים רפואיים לשלושה סוגים לפי רמת הסיכון. Class I הוא הסיכון הנמוך, Class II גבוה יותר, ו-Class III הם מכשירים שתומכים בחיים, מושתלים או מציבים סיכון משמעותי. לפי FDA, חלק ממכשירי Class I ורוב מכשירי Class II צריכים 510(k), מכשיר חדשני שאין לו מכשיר דומה בשוק יכול להגיש De Novo, ומכשירי Class III צריכים PMA.

גם מערכת האיכות היא חלק מהרגולציה, לא רק ההגשה. בארה"ב דרישות האיכות בייצור מכשירים (Good Manufacturing Practice) נמצאות ב-21 CFR Part 820. לפי FDA, מ-2 בפברואר 2026 החלק הזה נקרא Quality Management System Regulation (QMSR). מיזם שבונה את התיעוד שלו לפי דרישות האיכות מההתחלה חוסך עבודה כפולה בהמשך.

כל מסלול מוסבר במדריך משלו:

• השוואה בין שלושת המסלולים של FDA: /guides/maslul-fda-510k-de-novo-pma
• 510(k), כשיש מכשיר דומה שכבר משווק: /guides/fda-510k-madrich
• De Novo, למכשיר חדשני בסיכון נמוך או בינוני: /guides/de-novo-fda
• PMA וניסויים קליניים בארה"ב (IDE): /guides/pma-fda-ide
• אגרות FDA והנחה לעסק קטן: /guides/alut-ishur-fda
• סימון CE לפי MDR באירופה: /guides/ce-mark-mdr-mechshir-refui
• רישום באמ"ר לשיווק בישראל: /guides/rishum-amar-mechshir-refui

ניסוי קליני בבני אדם בישראל צריך לעמוד בתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) ובנוהל ניסויים בבני אדם של משרד הבריאות (נוהל 14). ההגשה לוועדת הלסינקי מוסברת במדריך /guides/vaadat-helsinki-madrich.

במשרד הבריאות פועלת גם יחידה לניסויים קליניים באמ"ר, באר"ד (אמצעים רפואיים דיגיטליים) ובתרפיות מתקדמות. היחידה עוסקת בעיקר בניסויים שנערכים לראשונה בבני אדם, או כשנצבר ניסיון קליני מצומצם. לפי דף היחידה, יש שלושה מסלולי טיפול בבקשה:

• דיון בוועדה מרכזית לניסויים קליניים באמ"ר: החלטה תוך 60 ימי עבודה מיום קבלת הבקשה המלאה.
• חוות דעת מומחים: החלטה תוך 45 ימי עבודה מיום קבלת הבקשה המלאה.
• ריכוז מקצועי, כלומר בדיקה בתוך היחידה: החלטה תוך 30 ימי עבודה מיום קבלת הבקשה המלאה.

לא חייבים להיות רופא כדי להקים מיזם רפואי, אבל צריך מומחיות קלינית קרובה למוצר. איש קליני שמבין את הבעיה מקרוב עוזר לנסח את השימוש המיועד, לתכנן את המחקר ולבדוק שהמוצר מתאים לשגרת העבודה של הצוות הרפואי.

דאטה קלינית היא נכס, אבל השימוש בה כפוף לאישורים ולהגנת פרטיות. מחקר על מידע של מטופלים צריך לתכנן מראש מול המוסד שמחזיק במידע ומול ועדת הלסינקי. פיילוט בקופת חולים או בבית חולים הוא דרך נפוצה לאסוף ראיות ראשונות ולבדוק התאמה לשטח. איך בונים פיילוט כזה מוסבר במדריך /guides/pilot-kupat-cholim.

לגבי מימון, כדאי להכיר את המסלולים של רשות החדשנות, שמוסברים במדריך /guides/grants-rashut-hachadshanut. משקיעים בתחום הרפואי ישאלו בדרך כלל על המסלול הרגולטורי, על הראיות ועל מי ישלם על המוצר.

אין לוח זמנים אחד שמתאים לכל מיזם רפואי. משך הדרך תלוי בסוג המוצר, ברמת הסיכון, במסלול הרגולטורי ובראיות הנדרשות. אבל הסדר הנכון דומה ברוב המקרים:

• מגדירים את הבעיה הקלינית ואת המשתמש, יחד עם איש קליני.
• מנסחים את השימוש המיועד ובודקים אם המוצר הוא מכשיר רפואי.
• מחפשים במאגרי FDA מכשירים דומים, ובוחרים מסלול רגולטורי לכל שוק יעד.
• בונים אב טיפוס ותוכנית פיתוח לפי דרישות האיכות של המכשור הרפואי.
• מתכננים את המחקר הקליני ומגישים לאישור.
• מתכננים מי ישלם על המוצר, ומחברים את כל זה לתוכנית הגיוס.

אלה הטעויות שמאריכות את הדרך:

• לפתח מוצר לפני שמגדירים את השימוש המיועד, ואז לגלות שהוא דורש מסלול רגולטורי יקר יותר.
• לנסח טענות שיווק רפואיות למוצר שתוכנן כמוצר Wellness.
• להשאיר את הרגולציה לסוף, במקום לתכנן לפיה את הפיתוח ואת התיעוד.
• לתכנן מחקר שלא עונה על השאלות שהרגולטור ישאל.
• להניח שאישור רגולטורי מבטיח מכירות, בלי לבדוק מי משלם ומי מחליט על הרכישה.

WeCcelerate היא Venture Builder ישראלי מאז 2018, ופועלת בתל אביב ובירושלים. מסלול ה-MedTech שלנו פועל בשותפות עם לאומית שירותי בריאות, ונותן למייסדים מומחיות קלינית, ליווי רגולטורי, גישה לדאטה והזדמנויות לפיילוט. אנחנו עובדים עם המייסדים על השימוש המיועד, התוכנית הרגולטורית ותוכנית הגיוס.