רישום אמ"ר: המדריך לרישום מכשיר רפואי במשרד הבריאות

אמ"ר הוא אגף אביזרים ומכשירים רפואיים במשרד הבריאות, הגוף שמפקח על ציוד רפואי בישראל מכוח חוק ציוד רפואי. רישום אמ"ר פירושו שהמכשיר נכלל בפנקס הציוד הרפואי הרשום, ורק לאחר מכן מותר לשווק אותו, למכור אותו לבתי חולים, לקופות חולים ולמרפאות, או לספק אותו למטופלים.

החובה חלה על כל מי שרוצה להכניס מכשיר רפואי לשימוש שוטף בישראל: יצרנים ישראליים, יבואנים של מוצרים מחו"ל וגם סטארטאפים שמוכרים את המוצר שלהם בארץ אחרי שקיבלו אישור בחו"ל. ההגדרה של "ציוד רפואי" רחבה וכוללת מכשירים, אביזרים, מכשירי אבחון ובמקרים רבים גם תוכנה שמשמשת למטרה רפואית. לכן השאלה הראשונה שכל מייסד צריך לשאול היא לא "איך נרשמים" אלא "האם המוצר שלי בכלל ציוד רפואי לפי ההגדרה הישראלית, ובאיזה סיווג".

הסיווג חשוב כי הוא קובע במידה רבה את היקף התיעוד הנדרש ואת עומק הבדיקה. מכשיר בסיכון נמוך, כמו אביזר פשוט שאינו חודרני, נבחן אחרת ממכשיר מושתל או ממערכת שמשפיעה ישירות על החלטה טיפולית. בפועל, הסיווג בישראל נשען בדרך כלל על הסיווג שנקבע באישור הזר, ולכן חשוב שהסיווג יהיה עקבי בין השווקים כבר מההתחלה.

חשוב להבין שרישום אמ"ר עוסק בשיווק ובשימוש קליני רגיל. מכשיר שעדיין נמצא בפיתוח ונבדק במחקר נמצא במסגרת רגולטורית אחרת, שנפרט בהמשך.

הרגולציה הישראלית בנויה במידה רבה על הכרה באישורים של מדינות מוכרות. כאשר למכשיר יש כבר אישור שיווק מרשות מוכרת, למשל FDA בארה"ב או סימון CE לפי הרגולציה האירופית, הבקשה בישראל נשענת על האישור הזה ועל התיעוד שהוגש במסגרתו. במקרה כזה האגף בוחן בעיקר את ההתאמה בין האישור הזר לבין המוצר שמבקשים לרשום, את התיעוד, את התיווית ואת עמידת בעל הרישום בחובותיו.

כמה נקודות שכדאי לשים לב אליהן: היעוד (Intended Use) שנרשם בישראל צריך להתאים ליעוד שאושר בחו"ל, ולא לחרוג ממנו. גרסת המוצר, הדגם והתוכנה צריכים להיות זהים לאלה שקיבלו את האישור. ותוקף האישור הזר צריך להיות בר הוכחה לאורך כל חיי הרישום, כך ששינוי או פקיעה של אישור בחו"ל עשויים להשפיע גם על הרישום בישראל.

רישום מכשיר שאין לו אישור ממדינה מוכרת אינו בלתי אפשרי, אבל הוא מחייב בחינה מעמיקה יותר של התיעוד הטכני והקליני ופחות צפוי מבחינת תהליך. לכן רוב הסטארטאפים הישראליים מתכננים את ישראל כשוק שנרשם אחרי FDA או CE ולא לפניהם. מאחר שרשימת המדינות המוכרות והמסלולים עשויים להתעדכן, כדאי לוודא את הדרישות העדכניות מול האגף לפני שבונים תוכנית.

הבקשה לרישום מוגשת על ידי בעל רישום ישראלי. כשמדובר ביצרן ישראלי, זו בדרך כלל החברה עצמה. כשמדובר במוצר שמיוצר בחו"ל, זה לרוב היבואן או נציג מורשה בישראל שהיצרן מינה. בעל הרישום הוא הכתובת של משרד הבריאות לכל דבר שקשור למכשיר, ולא רק בשלב ההגשה.

האחריות של בעל הרישום נמשכת לאורך כל חיי המוצר בשוק: שמירה על תיעוד מעודכן, דיווח על תקלות ואירועים חריגים, טיפול בהודעות בטיחות וריקולים, עדכון האגף על שינויים במוצר או באישורים הזרים, וחידוש הרישום במועד. לכן הבחירה בבעל רישום היא החלטה עסקית ולא רק טכנית. סטארטאפ שמוכר דרך מפיץ צריך להחליט אם הרישום יהיה על שם המפיץ, ואז החלפת מפיץ בעתיד עשויה לחייב העברת רישום, או על שם החברה עצמה, ואז היא נושאת בחובות השוטפות.

רשימת המסמכים המדויקת נקבעת לפי סוג המכשיר, הסיווג שלו והמסלול שבו הוא נרשם, ולכן כדאי לבדוק את ההנחיות העדכניות של האגף. ברוב הבקשות חוזרים אותם רכיבים מרכזיים:

• סיווג המכשיר והגדרת היעוד: הסיווג לפי רמת הסיכון וניסוח מדויק של ההתוויה, בהתאם לאישור הזר
• אישורי שיווק ממדינות מוכרות: אישור FDA, תעודת CE ותעודות נלוות, בתוקף ועם התאמה לדגמים המבוקשים
• תיעוד טכני: תיאור המכשיר, רכיבים, עקרון פעולה, בדיקות ביצועים ובטיחות, ובמכשירים עם תוכנה גם תיעוד תוכנה וסייבר
• תיעוד קליני או ראיות לביצועים: בהתאם לסיווג ולטענות שהמוצר מציג
• מערכת איכות: הוכחה שהיצרן פועל לפי מערכת ניהול איכות לציוד רפואי, בדרך כלל ISO 13485
• ניהול סיכונים: תיק ניהול סיכונים, לרוב לפי ISO 14971
• תיווית והוראות שימוש: תוויות ועלון הוראות, כולל הדרישות לעברית. היקף התרגום הנדרש תלוי בסוג המכשיר ובמשתמש שלו, ולכן כדאי לברר אותו מוקדם
• מסמכי בעל הרישום: פרטי החברה הישראלית, ובמקרה של יבואן גם מסמך הרשאה מהיצרן

אחד הבלבולים הנפוצים אצל מייסדים הוא בין רישום המכשיר לבין אישור לניסוי. רישום אמ"ר מאפשר שיווק ושימוש רגיל במכשיר. ניסוי קליני בבני אדם, כולל ניסוי במכשיר שעדיין אינו רשום, מתנהל במסגרת תקנות הניסויים הרפואיים בבני אדם ודורש אישור של ועדת הלסינקי במוסד הרפואי, ובמקרים מסוימים גם אישור של משרד הבריאות.

במילים אחרות: אישור הלסינקי אינו מחליף רישום, ורישום אינו מאפשר לערוך מחקר בלי אישור. פיילוט קליני בבית חולים שנועד לאסוף נתונים על מכשיר חדש הוא בדרך כלל ניסוי, גם אם קוראים לו "פיילוט". מנגד, כשמכשיר רשום כבר נמצא בשימוש, מחקר שבוחן אותו מחוץ להתוויה הרשומה עשוי עדיין לדרוש אישור ניסוי. ההבחנה הזו משפיעה על תכנון לוחות הזמנים, על ההסכמים עם המוסד הרפואי ועל הדרך שבה מציגים את המוצר לשותפים.

רוב העיכובים ברישום לא נובעים מבעיה במוצר אלא מפערים בהכנה. אלה הטעויות שחוזרות על עצמן:

• יעוד שונה מהאישור הזר: ניסוח שיווקי רחב יותר בישראל ממה שאושר ב-FDA או ב-CE
• פער בין גרסאות: רישום דגם או גרסת תוכנה שאינם זהים לאלה שאושרו בחו"ל
• דחיית התיווית בעברית לסוף: תרגום והתאמת תוויות לוקחים זמן ודורשים בקרה מקצועית
• בחירת בעל רישום בלי לחשוב על העתיד: רישום על שם מפיץ שמקשה לעבור לשותף אחר
• הנחה שפיילוט לא דורש אישור: התחלת שימוש קליני במכשיר לא רשום בלי אישור ניסוי
• הזנחת החובות אחרי הרישום: אי דיווח על שינויים, אירועים חריגים או פקיעת אישור זר

הדרך היעילה ביותר היא לבנות אסטרטגיה רגולטורית אחת ולא שלוש הגשות נפרדות. כבר בשלב הפיתוח כדאי להגדיר יעוד אחיד, לבנות מערכת איכות שתשרת את כל השווקים, ולנהל תיק טכני וניהול סיכונים לפי תקנים בינלאומיים. כך אותו תיעוד משמש להגשה ל-FDA, להערכת ההתאמה באירופה ולרישום בישראל.

ישראל משמשת לסטארטאפים רבים שוק לניסויים קליניים ולפיילוטים מוקדמים, עוד לפני שיש אישור שיווק כלשהו. הנתונים שנאספים כאן במסגרת ניסויים מאושרים יכולים לתמוך בהגשה בחו"ל, ואחרי קבלת האישור הזר אפשר לחזור לישראל עם רישום אמ"ר ולהתחיל במכירות. תכנון כזה מחייב לחשוב מראש על בעל הרישום, על תרגום התיווית ועל ההתאמה בין הגרסאות, כדי שהרישום בישראל יהיה המשך טבעי של התהליך ולא פרויקט חדש.

כדאי גם לשלב את ישראל בתוכנית המסחרית ולא רק ברגולטורית. ההחלטה מתי לרשום בארץ תלויה בשאלה מי הלקוח הראשון, האם יש קופת חולים או בית חולים שמוכנים לאמץ את המוצר, ואיזה ערך יש לניסיון שימוש מקומי בשיחות עם משקיעים ושותפים בחו"ל. מיזם שמכין את כל אלה במקביל חוסך סבבים חוזרים מול הרגולטור ומול הלקוחות, ונכנס לשוק הישראלי מוכן.

WeCcelerate הוא Venture Builder ישראלי שפועל מאז 2018 בתל אביב ובירושלים ומוכר על ידי רשות החדשנות. מסלול ה-MedTech שלנו פועל בשותפות עם לאומית שירותי בריאות ומעניק למיזמים מומחיות קלינית, ליווי רגולטורי, גישה לדאטה והזדמנויות לפיילוט.

במסגרת המסלול אנחנו עוזרים למייסדים לגבש אסטרטגיה רגולטורית שמחברת בין ניסויים בישראל, הגשות ל-FDA או ל-CE ורישום אמ"ר, ולהגיע לכל שלב עם תיעוד מסודר ושאלות נכונות לרגולטור.