De Novo FDA: המסלול למכשיר רפואי חדשני שאין לו predicate

לפי החוק בארה"ב, מכשיר רפואי חדש שאין לו מכשיר דומה בשוק מסווג אוטומטית כ-Class III, ונדרש לו PMA, המסלול היקר והארוך ביותר. De Novo הוא הדרך לצאת מהמצב הזה: מבקשים מ-FDA לסווג את המכשיר כ-Class I או Class II, כי הסיכון שלו מאפשר זאת.

FDA מגדיר את De Novo כמסלול לשיווק מכשירים חדשניים שאין להם predicate שמשווק כחוק, ושבקרות כלליות (General Controls), או בקרות כלליות ומיוחדות (Special Controls), מספיקות כדי להבטיח באופן סביר את הבטיחות והיעילות שלהם.

במילים פשוטות: אם המכשיר שלכם חדש מדי בשביל 510(k), אבל לא מסוכן מספיק כדי להצדיק PMA, De Novo הוא כנראה המסלול שלכם. ההשוואה בין שלושת המסלולים נמצאת במדריך /guides/maslul-fda-510k-de-novo-pma.

FDA מאפשר שתי דרכים להגיש בקשת De Novo:

• אחרי 510(k) שנדחה: אם הגשתם 510(k) וקיבלתם החלטה שהמכשיר אינו שקול מהותית (NSE) כי אין לו predicate מתאים, אפשר להגיש De Novo.
• הגשה ישירה: אם כבר ברור לכם שאין מכשיר שמשווק כחוק שאפשר להראות אליו שקילות, מגישים De Novo ישירות, בלי להגיש קודם 510(k).

כל בקשות ה-De Novo שאושרו מופיעות במאגר ציבורי של FDA. בצילום המסך למטה אפשר לראות את הרשומה של אפליקציית ה-ECG של Apple, מספר DEN180044. הבקשה הוגשה ישירות (Type: Direct) ב-14 באוגוסט 2018 ואושרה (Granted) ב-11 בספטמבר 2018.

האישור יצר סיווג חדש: "Electrocardiograph Software For Over-The-Counter Use", עם קוד מוצר QDA ותקנה 21 CFR 870.2345. מאותו רגע זה סוג מכשיר מוכר, ומכשירים דומים יכולים להשתמש באפליקציה הזו כ-predicate ולהגיש 510(k) במקום De Novo.

לכל רשומה במאגר מצורפים גם צו הסיווג (Classification Order) וסיכום ההחלטה (Decision Summary). אלה המסמכים הכי שימושיים כשמתכננים הגשה: הם מראים אילו סיכונים FDA זיהה, אילו בקרות מיוחדות נקבעו ואילו בדיקות הוצגו.

מ-1 באוקטובר 2025 בקשות De Novo חייבות להיות מוגשות בפורמט eSTAR, למעט מקרים שקיבלו פטור. כך נראה התהליך לפי FDA:

• בדיקת קבלה: בדיקה אדמיניסטרטיבית של שלמות הבקשה. בהגשת eSTAR הבדיקה הטכנית אמורה להסתיים תוך 15 ימים קלנדריים. בקשה חסרה עוברת להמתנה, ויש 180 יום להגיש בקשה מתוקנת, אחרת היא נחשבת כמבוטלת.
• סקירה: יעד FDA הוא החלטה תוך 150 ימי סקירה. הימים שבהם הבקשה בהמתנה לתשובה שלכם לבקשת מידע נוסף לא נספרים.
• החלטה: FDA מאשר (Grant) או דוחה (Decline) את הבקשה.

אם הבקשה מאושרת, FDA קובע תקנת סיווג חדשה לסוג המכשיר. במכשיר Class II, FDA גם מפרסם ב-Federal Register את הבקרות המיוחדות שחלות עליו. מעכשיו המכשיר יכול לשמש predicate להגשות 510(k) עתידיות, גם של מתחרים.

לזה יש שני צדדים. מצד אחד, אתם הראשונים בקטגוריה, והדרישות שנקבעו בעקבות הבקשה שלכם הן הבסיס שכל מתחרה יצטרך לעמוד בו. מצד שני, המתחרים יוכלו להגיע לשוק במסלול 510(k), שהוא קצר וזול יותר. כדאי לקחת את זה בחשבון בתוכנית העסקית ובהגנה על הקניין הרוחני.

אם הבקשה נדחית, המכשיר נשאר ב-Class III ואסור לשווק אותו. לפי FDA, בדרך כלל צריך אז ללכת למסלול PMA, או להגיש בקשת De Novo חדשה עם מידע נוסף.

בשנת הכספים 2027 של FDA (1 באוקטובר 2026 עד 30 בספטמבר 2027) אגרת De Novo היא 191,020 דולר, או 47,755 דולר לעסק קטן שקיבל אישור SBD. זה פי שבעה בערך מאגרת 510(k), שהיא 28,653 דולר. אם אתם לא בטוחים שאין predicate, כדאי לבדוק את זה היטב לפני שבוחרים במסלול. הפירוט המלא של האגרות ואיך מקבלים הנחת עסק קטן נמצא במדריך /guides/alut-ishur-fda.

FDA ממליץ לשקול פגישת Pre-Submission לפני ההגשה, כדי לקבל משוב מצוות הסקירה. ב-De Novo זה חשוב במיוחד, כי אין predicate שמגדיר מראש אילו בדיקות נדרשות. אתם מציעים בעצמכם את רשימת הסיכונים ואת אמצעי הבקרה, ו-FDA צריך להסכים איתם.

שלב שימושי בהכנה הוא לקרוא סיכומי החלטה של בקשות De Novo קרובות לשלכם במאגר של FDA. גם כשהמכשיר שונה, הם מראים איך FDA חושב על סיכונים בתחום, ואיזה מבנה של בקרות מיוחדות הוא מקבל.

WeCcelerate היא Venture Builder ישראלי מאז 2018. מסלול ה-MedTech שלנו פועל בשותפות עם לאומית שירותי בריאות. אנחנו עובדים עם המייסדים על בדיקת קיומו של predicate, ניסוח השימוש המיועד, הכנה ל-Pre-Submission וחיבור התוכנית הרגולטורית לתוכנית הגיוס.