Digital Therapeutics ישראל: רגולציה, FDA ומי משלם על DTx

Digital Therapeutics, או DTx, הוא מונח של התעשייה לתוכנה שמטפלת במחלה או במצב רפואי. למשל אפליקציה שמעבירה טיפול התנהגותי מובנה למטופל, כתוספת לטיפול אצל רופא או מטפל. בהנחיות של FDA על תוכנה אין קטגוריה בשם DTx. FDA שואל שאלה אחת: מה השימוש המיועד של התוכנה.

לפי הנחיית FDA על תוכנה ואפליקציות רפואיות, השימוש המיועד נקבע לפי מה שהחברה אומרת: התווית, הטענות, חומרי השיווק והצהרות של החברה ונציגיה. כשהתוכנה מיועדת לאבחון, טיפול, הקלה או מניעה של מחלה, היא מכשיר רפואי, אלא אם היא נכנסת לאחת ההחרגות שנקבעו בחוק (סעיף 520(o) לחוק ה-FD&C).

תוכנה שהיא מכשיר רפואי בפני עצמו, בלי להיות חלק מחומרה רפואית, נקראת Software as a Medical Device, או SaMD. ההסבר המלא על SaMD נמצא במדריך /guides/samd-tochna-kemechshir-refui.

ב-6 בינואר 2026 פרסם FDA גרסה מעודכנת של הנחיית General Wellness. לפיה, מוצר Wellness הוא מוצר שמיועד רק לשימוש של בריאות כללית ושהסיכון שלו נמוך. FDA לא מתכוון לבדוק מוצרים כאלה או לאכוף עליהם את דרישות המכשור הרפואי.

ההנחיה מגדירה שני סוגים של טענות Wellness. הסוג הראשון לא מזכיר מחלות בכלל: ניהול משקל, כושר, הרגעה וניהול מתח, חדות מחשבתית, שינה. הסוג השני מזכיר מחלה כרונית, אבל רק בהקשר של אורח חיים בריא, ורק כשמקובל שאורח חיים משפיע על אותה מחלה. דוגמה מההנחיה: תוכנה שמלמדת טכניקות נשימה והרפיה, שכחלק מאורח חיים בריא עשויות לעזור לחיות טוב עם מיגרנות.

ההנחיה גם נותנת דוגמאות לטענות שאינן Wellness: טענה שהמוצר עוזר לטפל בהפרעת חרדה, או טענה שמשחק מחשב מאבחן או מטפל באוטיזם. כלומר, אותה אפליקציה בדיוק יכולה להיות מוצר Wellness או מכשיר רפואי, לפי הניסוח של הטענה. ההחלטה הזו מתקבלת בשלב התכנון של המוצר, לא בשלב השיווק.

גם כשהתוכנה היא מכשיר רפואי, לא תמיד צריך הגשה. בהנחיה על תוכנה ואפליקציות רפואיות (ספטמבר 2022) FDA מפרט קבוצות שבהן הוא מפעיל שיקול דעת באכיפה (enforcement discretion), כי הסיכון נמוך:

• תוכנה שעוזרת למטופלים לנהל בעצמם מחלה או מצב, בלי לתת טיפול ספציפי או הצעות טיפול ספציפיות.
• תוכנה שמלווה ומדריכה מטופלים עם מחלות כמו יתר לחץ דם, סוכרת או השמנה, ומעודדת תזונה, פעילות גופנית או היענות ללוח זמנים קבוע של תרופות בתזכורות פשוטות, כתוספת לטיפול המקצועי.
• תוכנה שמבצעת אוטומציה של משימות פשוטות לאנשי צוות רפואי, למשל מחשבונים רפואיים פשוטים.

תוכנה שמציגה לרופא המלצות (Clinical Decision Support) מוחרגת מהגדרת מכשיר רק אם היא עומדת בכל ארבעת התנאים שבסעיף 520(o)(1)(E) לחוק. הנחיית FDA בנושא עודכנה ב-29 בינואר 2026. ארבעת התנאים, בקיצור:

• התוכנה לא מעבדת או מנתחת תמונה רפואית, אות מבדיקת מעבדה או אות ממערכת לקליטת אותות, כמו ECG.
• היא מציגה, מנתחת או מדפיסה מידע רפואי על מטופל או מידע רפואי אחר, כמו הנחיות קליניות.
• היא מיועדת לתמוך באיש צוות רפואי או לתת לו המלצות לגבי מניעה, אבחון או טיפול.
• איש הצוות יכול לבדוק בעצמו את הבסיס להמלצה, כך שהוא לא אמור להסתמך בעיקר עליה כדי לקבל החלטה.

במאגר ה-De Novo של FDA אפשר לראות איך נראה אישור של DTx. reSET של Pear Therapeutics, אפליקציה לטיפול התנהגותי בהפרעת שימוש בחומרים, קיבלה את מספר DEN160018. הבקשה הוגשה ישירות (Type: Direct) ב-16 במאי 2016 ואושרה ב-14 בספטמבר 2017.

האישור יצר סיווג חדש בתקנה 21 CFR 882.5801: מכשיר לטיפול התנהגותי ממוחשב בהפרעות פסיכיאטריות, Class II. לפי התקנה, זה מכשיר במרשם בלבד, שמיועד לשמש כתוספת לטיפול אמבולטורי בפיקוח קלינאי. איך עובד מסלול De Novo מוסבר במדריך /guides/de-novo-fda.

תקנה 882.5801 קובעת בקרות מיוחדות (Special Controls) שכל מוצר בקטגוריה צריך לעמוד בהן. זו רשימה טובה להבין מה FDA מצפה לראות מ-DTx:

• נתונים קליניים שמתארים מודל מתוקף של טיפול התנהגותי להפרעה, ומתקפים את המודל כפי שהוא מיושם בתוכנה.
• מפרט דרישות ומפרט תכנון של התוכנה, אימות ותיקוף (V&V) וניתוח סיכונים, שמראים שהתוכנה באמת מיישמת את המודל הטיפולי.
• תווית למטופל ולרופא עם הוראות שימוש ורשימת מכשירים תואמים, אזהרה שהמכשיר אינו טיפול עצמאי ואזהרה שהוא אינו תחליף לתרופות.
• בתווית לרופא: סיכום של הבדיקות הקליניות.

ברשומת קוד המוצר PWE במאגר הסיווג של FDA, סוג ההגשה הנדרש כיום הוא 510(k). כלומר, מוצר חדש עם אותו שימוש מיועד לא צריך De Novo. הוא יכול להראות שקילות ל-reSET או למוצר אחר שאושר בקטגוריה. זה מסלול קצר וזול יותר, ופרטיו במדריך /guides/fda-510k-madrich.

לכן כדאי להתחיל כל פרויקט DTx בחיפוש במאגרי FDA: האם כבר יש קוד מוצר ותקנה שמתאימים לשימוש המיועד שלכם. האגרות של כל מסלול מפורטות במדריך /guides/alut-ishur-fda.

אישור FDA מאפשר לשווק, אבל לא מבטיח שמישהו ישלם. Pear Therapeutics, החברה שקיבלה את אישור reSET, הודיעה ב-7 באפריל 2023 על הגשת בקשה לפי פרק 11 לחוק פשיטת הרגל בארה"ב, לפי הדיווח שלה לרשות ניירות הערך האמריקאית (SEC).

בצד של Medicare יש התקדמות. בכללי התשלום לרופאים לשנת 2025 (Physician Fee Schedule) הוסיף CMS תשלום על מכשירים לטיפול דיגיטלי בבריאות הנפש (DMHT), שקיבלו 510(k) או De Novo בסיווג של טיפול התנהגותי ממוחשב. התשלום מותנה בכך שהמכשיר ניתן כחלק מטיפול מקצועי בבריאות הנפש, לפי תוכנית טיפול. לשירותים האלה נקבעו שלושה קודים: G0552, G0553 ו-G0554.

מ-1 בינואר 2026 התשלום חל גם על מכשירים לטיפול ב-ADHD שמסווגים בתקנה 21 CFR 882.5803. CMS מדגיש שהוא משלם רק לפי השימוש שמופיע בסיווג של FDA. המשמעות למייסדים: הסיווג הרגולטורי קובע גם את מסלול ההחזר. על החזר ביטוחי בארה"ב יש מדריך נפרד, /guides/hechzer-bituchi-mechshir-refui.

במשרד הבריאות פועלת יחידה לניסויים קליניים באמ"ר, באר"ד ובתרפיות מתקדמות. אר"ד הם אמצעים רפואיים דיגיטליים. היחידה עוסקת בעיקר בניסויים שנערכים לראשונה בבני אדם, או שנצבר עבורם ניסיון קליני מצומצם, ויש בה ועדה מרכזית נפרדת לניסויים באר"ד. לפי דף היחידה, בקשה בתחום אר"ד צריכה להגיע למשרד לפחות 15 ימי עבודה לפני מועד הוועדה. איך מכינים בקשה לוועדת הלסינקי מוסבר במדריך /guides/vaadat-helsinki-madrich.

לפני שיווק בישראל צריך לבדוק אם המוצר נחשב ציוד רפואי לפי חוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012, ואם כן, לרשום אותו באמ"ר. התהליך מוסבר במדריך /guides/rishum-amar-mechshir-refui. פיילוט בקופת חולים הוא דרך נפוצה לאסוף ראיות ראשונות, ועל כך במדריך /guides/pilot-kupat-cholim.

אלה הטעויות שחוזרות על עצמן:

• לנסח טענות שיווק רפואיות לאפליקציה שתוכננה כמוצר Wellness. הטענה היא שקובעת את השימוש המיועד.
• לפתח לפני שבודקים במאגרי FDA אם כבר יש קוד מוצר ותקנה מתאימים.
• לתכנן ניסוי קליני שלא בודק את מה שהבקרות המיוחדות דורשות, למשל תיקוף של המודל הטיפולי כפי שהוא מיושם בתוכנה.
• להניח שאישור FDA יביא הכנסות. צריך לתכנן מראש מי משלם: ביטוח, מעסיק, חברת תרופות או המטופל.
• לבנות מוצר שעומד לבד, כשהסיווג הקיים מיועד לתוספת לטיפול בפיקוח קלינאי.

WeCcelerate היא Venture Builder ישראלי מאז 2018, ופועלת בתל אביב ובירושלים. מסלול ה-MedTech שלנו פועל בשותפות עם לאומית שירותי בריאות, ונותן למייסדים מומחיות קלינית, ליווי רגולטורי, גישה לדאטה והזדמנויות לפיילוט. עם מייסדי DTx אנחנו עובדים על ניסוח השימוש המיועד, בחירת המסלול הרגולטורי ותכנון הראיות הקליניות.