כמה עולה אישור FDA? האגרות של 2027 לכל מסלול

FDA גובה אגרה (User Fee) על רוב ההגשות של מכשירים רפואיים, לפי חוק MDUFA (Medical Device User Fee Amendments). הסכומים מתעדכנים בכל שנת כספים של FDA, שמתחילה ב-1 באוקטובר. הסכומים בעמוד הזה חלים על שנת הכספים 2027, מ-1 באוקטובר 2026 עד 30 בספטמבר 2027, כפי שפורסמו באתר FDA.

האגרות העיקריות לסטארטאפ, במחיר רגיל ובמחיר לעסק קטן:

• 510(k): 28,653 דולר, או 7,163 דולר לעסק קטן.
• De Novo: 191,020 דולר, או 47,755 דולר לעסק קטן.
• PMA: 636,732 דולר, או 159,183 דולר לעסק קטן.
• 513(g), בקשה לקבלת עמדת FDA על סיווג המכשיר: 8,596 דולר, או 4,298 דולר לעסק קטן.
• רישום מפעל שנתי (Establishment Registration): 13,785 דולר, בלי הנחה לעסק קטן.

האגרה משקפת את היקף הסקירה. ב-510(k) מראים שקילות למכשיר שכבר משווק (predicate), ולכן הסקירה ממוקדת יחסית. ב-De Novo אין predicate, ו-FDA בונה סיווג חדש למכשיר. ב-PMA, שמיועד בעיקר למכשירי Class III, FDA בוחן ראיות מדעיות לבטיחות וליעילות, ובדרך כלל גם מחקר קליני ואת מערך הייצור.

לכן לבחירת המסלול יש השפעה כספית כבר בשלב התכנון. אם יש predicate מתאים, הגשת 510(k) עולה רק חלק קטן מהגשת De Novo. איך מחליטים בין המסלולים מוסבר במדריך /guides/maslul-fda-510k-de-novo-pma.

האגרה על ההגשה היא חד-פעמית, אבל יש אגרות שחוזרות כל שנה או בכל שינוי במכשיר:

• רישום מפעל שנתי: 13,785 דולר לשנה. FDA מציין שרוב המפעלים חייבים בו.
• דיווח תקופתי שנתי למכשיר Class III שאושר ב-PMA: 22,286 דולר, או 5,572 דולר לעסק קטן.
• שינויים במכשיר שאושר ב-PMA מוגשים כ-Supplement, ולכל סוג יש אגרה משלו: 180-Day Supplement עולה 95,510 דולר (23,878 לעסק קטן), Real-Time Supplement עולה 44,571 דולר (11,143 לעסק קטן) ו-Panel-track Supplement עולה 509,386 דולר (127,347 לעסק קטן).
• הודעת 30 יום (30-Day Notice), למשל על שינוי בתהליך הייצור של מכשיר PMA: 10,188 דולר, או 5,094 דולר לעסק קטן.

אגרת העסק הקטן לא ניתנת אוטומטית. מגישים ל-FDA בקשת Small Business Request (SBR) בטופס FDA 3602N, ו-FDA צריך לאשר אותה לפני שמשלמים את האגרה המופחתת. ההכנסות נבדקות יחד עם כל החברות הקשורות (affiliates), כולל חברת אם, חברות בנות וחברות בשליטה משותפת.

חברה זרה, כולל חברה ישראלית, צריכה לצרף אישור מרשות המסים במדינה שלה (National Taxing Authority certification) על ההכנסות שלה ושל כל חברה קשורה זרה. חברה קשורה אמריקאית מצרפת את דוח המס הפדרלי האחרון שלה. את ההכנסות מדווחים במטבע המקומי ובדולרים, לפי שער המרה שמצוין בבקשה.

הבקשה תקפה לשנת כספים אחת, וצריך להגיש אותה מחדש כל שנה. חלון ההגשה לשנת הכספים 2027 נפתח ב-1 באוגוסט 2026. כדאי להגיש אותה מוקדם, לפני מועד ההגשה המתוכנן, כדי שהאישור יגיע בזמן.

ספי ההכנסות, לפי שנת המס האחרונה וכולל חברות קשורות:

• עד 100 מיליון דולר: אגרות מופחתות על הגשות, כולל 510(k), De Novo ו-PMA.
• עד 30 מיליון דולר: פטור מלא מהאגרה על הגשת ה-PMA הראשונה (או PMR, PDP, BLA), בתנאי שהחברה והחברות הקשורות לא הגישו בקשה כזו בעבר. הפטור הזה לא חל על 510(k).
• עד מיליון דולר: אפשרות לפטור מאגרת הרישום השנתית, בתנאי שמוכיחים קושי כלכלי ותשלום של אגרת רישום בשנה קודמת. FDA מכיר כיום רק בהליך פשיטת רגל פעיל כהוכחה לקושי כלכלי.

מעבר להנחת העסק הקטן, יש שתי אפשרויות נוספות שכדאי לבדוק:

• Third Party Review: על 510(k) שמוגש ל-FDA דרך גוף צד שלישי מוכר אין אגרת FDA. הגוף עצמו גובה תשלום על הסקירה, ולא כל סוגי המכשירים זכאים למסלול הזה. הזכאות מופיעה ברשומת הסיווג של המכשיר במאגר של FDA.
• בירור מסלול לפני ההגשה: בקשת 513(g) עולה 8,596 דולר (4,298 לעסק קטן), ונותנת עמדה של FDA על הסיווג. זה זול בהרבה מהגשת 510(k) שתסתיים בקביעה שהמכשיר אינו שקול. לשאלות על תוכנית הבדיקות או על ה-predicate יש מנגנון Pre-Submission, שבו אפשר לקבל משוב כתוב מ-FDA לפני ההגשה.

אגרת FDA היא רק ההוצאה הראשונה בתקציב, ובדרך כלל לא הגדולה. התקציב הרגולטורי של סטארטאפ רפואי כולל גם בדיקות מעבדה (ביצועים, ביו-תאימות, בטיחות חשמלית ו-EMC), תיעוד תוכנה וסייבר, מערכת ניהול איכות, ייעוץ רגולטורי ולפעמים גם מחקר קליני. כמה כל סעיף עולה תלוי במכשיר, ולכן אי אפשר לתת מספר אחד שמתאים לכולם.

הדרך הנכונה לבנות תקציב היא לפרק את התוכנית הרגולטורית לשלבים, לקבל הצעות מחיר לבדיקות שהמכשיר באמת צריך, ולשלב את אבני הדרך הרגולטוריות בתוכנית הגיוס. משקיעים בתחום הרפואי מצפים לראות את הפירוט הזה.

WeCcelerate היא Venture Builder ישראלי מאז 2018. מסלול ה-MedTech שלנו פועל בשותפות עם לאומית שירותי בריאות. אנחנו עובדים עם המייסדים על בחירת מסלול FDA ובניית תוכנית רגולטורית, ומחברים אותה לתוכנית העסקית ולתוכנית הגיוס, כדי שהעלות של כל שלב תהיה ברורה מראש.