FDA 510(k): המדריך המלא לאישור מכשיר רפואי לשוק האמריקאי

510(k), שנקרא גם Premarket Notification, הוא הגשה ל-FDA שמטרתה להראות שמכשיר רפואי חדש בטוח ויעיל לפחות כמו מכשיר שכבר משווק כחוק בארה"ב. המונח הרשמי הוא Substantial Equivalence (SE), ובעברית: שקילות מהותית. המכשיר שאליו משווים נקרא predicate.

נקודה שחשוב לדייק בה: 510(k) אינו בדיקת בטיחות בלבד. הדרישה היא להראות שקילות גם בבטיחות וגם ביעילות. FDA בודק קודם שהשימוש המיועד (Intended Use) זהה, ואחר כך שההבדלים הטכנולוגיים, אם יש כאלה, לא מעוררים שאלות חדשות של בטיחות או יעילות. המכשירים לא חייבים להיות זהים.

כשהבקשה מתקבלת, FDA שולח מכתב SE והמכשיר נחשב "cleared". זו לא אותה מילה כמו "approved", שמשמשת למסלול PMA. עד שמגיע מכתב ה-SE אסור לשווק את המכשיר בארה"ב. אם FDA קובע שהמכשיר אינו שקול (NSE), אפשר לבחון מסלול De Novo, כפי שמוסבר במדריך /guides/maslul-fda-510k-de-novo-pma.

לפי FDA, חובת ההגשה חלה על מי שמכניס לשוק האמריקאי מכשיר מוגמר: יצרן אמריקאי, מי שמפתח מפרט ומייצר אצל קבלן, מי שאורז או מתייג מחדש באופן שמשנה את המכשיר או את התווית שלו, ויצרן זר או יבואן שמכניס מכשיר לארה"ב. סטארטאפ ישראלי שמוכר בארה"ב נמצא בדרך כלל בקבוצה האחרונה.

יש מקרים שבהם לא נדרש 510(k):

• המכשיר פטור מ-510(k) בתקנת הסיווג שלו. רוב מכשירי Class I וחלק ממכשירי Class II פטורים, בגבולות שמוגדרים בתקנה.
• המכשיר שווק כחוק לפני 28 במאי 1976 ולא שונה באופן משמעותי (preamendment device).
• החברה מוכרת רק רכיבים או מכשיר לא מוגמר שחברה אחרת מעבדת או מרכיבה.
• המכשיר עדיין בפיתוח ולא משווק. ניסוי קליני בבני אדם בארה"ב מוסדר במסלול נפרד, IDE (Investigational Device Exemption).

לפני שכותבים מילה בהגשה, בודקים במאגר הסיווג של FDA (Product Classification Database) איך מסווגים מכשירים דומים. לכל סוג מכשיר יש קוד מוצר בן שלוש אותיות, מספר תקנה, Class וסוג ההגשה הנדרש.

בצילום המסך למטה אפשר לראות את רשומת המאגר של מד סטורציה (Oximeter): קוד המוצר הוא DQA, התקנה היא 21 CFR 870.2700, הסיווג הוא Class 2 וסוג ההגשה הוא 510(k). הרשומה גם מפנה לתקנים המוכרים ולמסמך ההנחיות (Guidance) של FDA לסוג המכשיר הזה. זה המידע שקובע אילו בדיקות תצטרכו להציג.

אם אין קוד מוצר שמתאים למכשיר שלכם, או שלא ברור לאיזה סיווג הוא שייך, אפשר לבקש מ-FDA תשובה רשמית בבקשת 513(g).

Predicate הוא מכשיר שמשווק כחוק בארה"ב, ושאליו מראים שקילות. לפי FDA אפשר להשתמש בכל מכשיר שמשווק כחוק, אבל בפועל רוב החברות בוחרות מכשיר שקיבל 510(k) לאחרונה. מחפשים במאגר ה-510(k) של FDA לפי קוד המוצר שמצאתם בשלב הקודם, לפי שם המכשיר או לפי שם החברה.

לכל מכשיר שקיבל clearance יש במאגר מספר K, מכתב החלטה וסיכום (510(k) Summary). את הסיכום של ה-predicate כדאי לקרוא בעיון: הוא מראה מה המתחרה טען, אילו בדיקות הציג ומה בדיוק ה-Indications for Use שאושרו לו. FDA מעדכן את המאגר בהחלטות חדשות פעם בשבוע.

הטעות הנפוצה כאן היא לבחור predicate שנראה "קרוב מספיק". אם השימוש המיועד שונה, או שההבדל הטכנולוגי מעורר שאלה חדשה של בטיחות או יעילות, הסיכוי לקבל NSE עולה מאוד.

מ-1 באוקטובר 2023 כל הגשות ה-510(k), למעט אלו שקיבלו פטור, חייבות להיות בפורמט eSTAR. זו תבנית אלקטרונית מובנית של FDA שמנחה מה צריך לצרף בכל פרק. יש שלושה סוגי 510(k): Traditional, Special ו-Abbreviated, וכולם חייבים באגרה.

כך נראה תהליך הסקירה לפי FDA:

• בדיקת קבלה: תוך 15 יום מקבלת ההגשה FDA מודיע אם היא התקבלה לסקירה. הגשה שנדחית (Refuse to Accept, RTA) עוברת להמתנה, ויש 180 ימים קלנדריים להשלים את החסר. הגשות eSTAR בדרך כלל לא עוברות בדיקת RTA, אבל עוברות בדיקה טכנית.
• סקירה מהותית: הפנייה הראשונה של הסוקר אמורה להגיע תוך 60 ימים קלנדריים. היא יכולה להיות מעבר ל-Interactive Review, כלומר שאלות במייל או בטלפון בלי לעצור את הסקירה, או בקשה למידע נוסף (Additional Information, AI).
• בקשת AI: ההגשה עוברת להמתנה, ויש 180 ימים קלנדריים לענות. FDA מציין שאין הארכות מעבר ל-180 יום. אם התשובה לא מגיעה בזמן או שהיא לא מלאה, ההגשה נחשבת כמבוטלת.
• החלטה: יעד ה-MDUFA הוא החלטה תוך 90 ימי FDA. ימי FDA הם הימים מקבלת ההגשה ועד ההחלטה, בלי הימים שבהם ההגשה הייתה בהמתנה לתשובה שלכם. אם אין החלטה עד יום 100, FDA שולח הודעה רשמית על כך (Missed MDUFA Communication).

90 הימים הם יעד של FDA לזמן הסקירה בלבד, והשעון נעצר בכל פעם שמבקשים מכם מידע נוסף. לכן המשך האמיתי מההגשה ועד ההחלטה תלוי במידה רבה באיכות התיק ובמהירות התשובות שלכם.

החלק הארוך יותר הוא בדרך כלל ההכנה שלפני ההגשה: פיתוח לפי בקרות תכנון (Design Controls), בדיקות ביצועים, ביו-תאימות, בטיחות חשמלית ו-EMC, תיעוד תוכנה וסייבר, וניתוח סיכונים. כמה זמן ייקח כל אלה תלוי במכשיר ובמה שכבר קיים אצלכם. כשיש שאלה פתוחה, למשל על ה-predicate או על הצורך בנתונים קליניים, כדאי לברר אותה מראש בפגישת Pre-Submission עם FDA.

האגרות של FDA מתעדכנות בכל שנת כספים, שמתחילה ב-1 באוקטובר. האגרות בטבלה למטה חלות על הגשות מ-1 באוקטובר 2026 עד 30 בספטמבר 2027:

• אגרת 510(k): 28,653 דולר, או 7,163 דולר לעסק קטן שקיבל אישור SBD מ-FDA.
• אגרת רישום מפעל שנתית (Establishment Registration): 13,785 דולר. אין לה הנחה לעסק קטן, ורוב המפעלים חייבים בה.
• הגשה דרך גוף צד שלישי מוכר (Third Party Review) פטורה מאגרת ה-510(k) של FDA. לא כל סוגי המכשירים זכאים למסלול הזה, והזכאות מופיעה ברשומת הסיווג.

ההנחה לא ניתנת אוטומטית. צריך להגיש ל-FDA בקשת Small Business Request בטופס FDA 3602N ולקבל אישור לפני ששולחים את האגרה. התנאי הוא שההכנסות או המכירות הכוללות של החברה, יחד עם כל החברות הקשורות אליה, לא עלו על 100 מיליון דולר בשנת המס האחרונה.

חברה ישראלית יכולה לקבל את ההנחה. עליה לצרף אישור מרשות המסים בישראל (National Taxing Authority certification) על ההכנסות שלה ושל כל חברה קשורה זרה, ולדווח את ההכנסות במטבע המקומי ובדולרים לפי שער שמצוין בבקשה. את הבקשה מגישים מחדש בכל שנת כספים. חלון ההגשה לשנת 2027 נפתח ב-1 באוגוסט 2026.

WeCcelerate היא Venture Builder ישראלי מאז 2018. מסלול ה-MedTech שלנו פועל בשותפות עם לאומית שירותי בריאות. אנחנו עובדים עם המייסדים על ניסוח השימוש המיועד, מיפוי מכשירים דומים במאגרי FDA ובניית התוכנית הרגולטורית, ומחברים אותה לתוכנית הגיוס ולפיילוטים הקליניים.