פיילוט בקופת חולים: איך סטארטאפ רפואי מגיע לבדיקה בשטח

בישראל, קופות החולים הן גם המבטחות, גם נותנות השירות וגם בעלות מאגרי מידע רפואי רחבים ורציפים לאורך שנים. לכן פיילוט בקופת חולים הוא אחת הדרכים המשמעותיות לבדוק אם מוצר רפואי עובד מחוץ למעבדה: עם מטופלים אמיתיים, רופאים ואחיות עמוסים, מערכות מידע קיימות ותהליכי עבודה שלא נבנו בשבילכם.

פיילוט טוב נותן ארבעה דברים בבת אחת. ראשית, תיקוף: האם הבעיה שזיהיתם קיימת בשטח, והאם הפתרון באמת נכנס לשגרת העבודה. שנית, ראיות: נתונים שאפשר להציג בפני רגולטורים, רופאים ומשקיעים, ולפעמים בסיס לפרסום מדעי. שלישית, לקוח עוגן: ארגון בריאות שמוכן לומר בקול "בדקנו את זה אצלנו" שווה הרבה במכירה ללקוחות הבאים, בארץ ובחו"ל. ורביעית, גיוס: משקיעים בתחום הבריאות רוצים לראות שהמוצר עמד במפגש עם המציאות, לא רק שהטכנולוגיה מרשימה.

לפני שפונים לקופה, חשוב להבין איזה פיילוט אתם בעצם מבקשים. הסוג קובע את האישורים, את משך ההכנה ואת מי שצריך להיות בחדר. בנוסף, ההחלטה אם פעילות מסוימת נחשבת "מחקר" אינה של הסטארטאפ אלא של המוסד ושל הגורמים המאשרים בו, ולכן כדאי לברר אותה מוקדם.

• מחקר קליני עם מטופלים: המוצר נבדק על מטופלים או משפיע על הטיפול בהם, למשל מכשיר אבחון חדש או אפליקציה שמשנה את מעקב הרופא. בישראל מחקר רפואי בבני אדם מחייב אישור של ועדת הלסינקי המוסדית, ולעתים גם אישורים נוספים לפי סוג המוצר וסיווגו הרגולטורי.
• פיילוט תפעולי או פיילוט תהליכי עבודה: בודקים כלי שמשפר תהליך, כמו תזמון תורים, ניתוב פניות או כלי עזר לצוות, בלי שזה מוגדר כמחקר. גם כאן יידרשו בדרך כלל אישורי אבטחת מידע, הסכם משפטי והסכמת ההנהלה הרלוונטית, ואם הכלי משפיע על החלטות קליניות, ייתכן שהמוסד יגדיר אותו כמחקר לכל דבר.
• מחקר רטרוספקטיבי על דאטה: מריצים אלגוריתם או ניתוח על נתונים היסטוריים, בלי מגע עם מטופלים. זו לרוב נקודת כניסה נוחה יחסית לסטארטאפים בתחום ה-AI, אבל שימוש במידע רפואי לצורכי מחקר עדיין עובר בדרך כלל דרך ועדת הלסינקי, גם כשמבקשים פטור מהסכמה מדעת.

הבחירה לא צריכה להתחיל ממה שהכי מרשים, אלא ממה שהמוצר מוכן לו וממה שהשלב הבא שלכם דורש. סטארטאפ שעדיין מאמן מודל ירוויח יותר ממחקר רטרוספקטיבי שבודק אם האות קיים בנתונים בכלל. מוצר שכבר עובד טכנית אבל לא ברור אם הצוות ישתמש בו מתאים לפיילוט תפעולי קטן. ומוצר שצריך להוכיח השפעה על תוצאים קליניים לקראת הגשה רגולטורית או מכירה, יזדקק בסופו של דבר למחקר מתוכנן עם מטופלים.

מסלול נפוץ ומעשי הוא מדורג: מתחילים בניתוח נתונים היסטוריים, עוברים לפיילוט ממוקד באתר אחד, ורק אחר כך מרחיבים. כל שלב בונה אמון מול הקופה ומייצר ראיות שמצדיקות את השלב הבא, וכך גם הבקשות לאישורים נעשות משכנעות יותר.

ועדת הלסינקי בודקת שהמחקר מוצדק מדעית, שהסיכונים למשתתפים סבירים ושזכויותיהם ופרטיותם נשמרות. בפיילוט שכולל מטופלים או מידע מזוהה עליהם, אישור הוועדה הוא בדרך כלל תנאי סף, ובלעדיו הקופה לא תתחיל לעבוד. בקשה טובה כוללת פרוטוקול מחקר ברור, הגדרת אוכלוסייה, תיאור המוצר והסיכונים, טופס הסכמה מדעת או נימוק לפטור ממנו, ותוכנית לניהול הנתונים.

שתי טעויות חוזרות: לכתוב פרוטוקול לפני שיש חוקר ראשי מתוך הקופה, ולהגיש פרוטוקול שמנסה לענות על חמש שאלות במקום אחת. בשני המקרים התהליך מתארך. פירוט מלא של התהליך, המסמכים והטעויות הנפוצות נמצא במדריך שלנו לוועדת הלסינקי.

קופות חולים מחזיקות מידע רגיש במיוחד, וכפופות לחוק הגנת הפרטיות, לתקנות אבטחת המידע ולהנחיות משרד הבריאות. לכן גישה לדאטה היא לא "שולחים לנו קובץ". ההנחה הבסיסית שכדאי לעבוד איתה: תקבלו את המינימום הדרוש, בצורה שמקטינה ככל האפשר את הסיכון לזיהוי מטופלים.

כדאי להיערך לכך מוקדם בתכנון המוצר עצמו: לבנות אותו כך שיוכל לפעול על נתונים מותממים, לתעד מאיפה מגיע כל שדה ולמה הוא נחוץ, ולוותר מראש על נתונים שלא באמת דרושים לשאלת הפיילוט. ככל שבקשת הנתונים צרה וממוקדת יותר, כך קל יותר לגורמי הפרטיות והאבטחה בקופה לאשר אותה, וכך קטן הסיכון שהפרויקט ייתקע בשלב המשפטי.

• דאטה מותמם או מוצפן: במקרים רבים העבודה נעשית על נתונים שהוסרו מהם פרטים מזהים, ולעתים בתוך סביבת מחקר מאובטחת של הקופה, בלי שהנתונים יוצאים ממנה.
• הסכם שיתוף נתונים: מגדיר אילו נתונים, לאיזו מטרה, מי רשאי לגשת, מה מותר לעשות עם התוצרים ומה קורה לנתונים בסוף הפרויקט. כאן נקבעות גם שאלות רגישות כמו בעלות על מודל שאומן על הדאטה.
• דרישות אבטחת מידע: צפו לשאלון אבטחה, בדיקה של הארכיטקטורה, של מקום אחסון הנתונים ושל ספקי הענן, ולעתים גם לדרישה לבדיקות חדירה. סטארטאפ שמגיע עם תיעוד מסודר של מדיניות אבטחה חוסך שבועות של התכתבות.

פיילוט בלי מדדי הצלחה שהוגדרו מראש נגמר כמעט תמיד במשפט "היה מעניין". לפני ההתחלה, סכמו בכתב עם הקופה מה נחשב הצלחה: דיוק אבחוני מול תקן מקובל, חיסכון בזמן צוות, שיפור בהיענות מטופלים, הפחתה בביקורים מיותרים או כל מדד אחר שחשוב לקופה. כדאי להפריד בין מדדים קליניים, מדדים תפעוליים ומדדי שימוש, כי כל אחד מדבר אל מקבל החלטות אחר.

הגורם החשוב ביותר בפיילוט הוא האלוף הקליני: רופא, אחות או מנהל בכיר בקופה שמאמין בבעיה, מוכן להשקיע זמן ויודע להזיז דברים מבפנים. בלעדיו גם מוצר מצוין נתקע בין מחלקות. חפשו מישהו שהבעיה כואבת לו אישית, שתפו אותו בעיצוב הפיילוט ולא רק בביצוע, ובדקו שיש לו גיבוי מההנהלה. בנוסף לאלוף, זהו מראש מי מחזיק בתקציב שיממן את המוצר אם הפיילוט יצליח.

עוד נקודה שמתפספסת: נקודת ייחוס. כדי לטעון שהמוצר שיפר משהו, צריך לדעת מה היה המצב בלעדיו, בין אם דרך קבוצת השוואה, תקופת בסיס לפני ההפעלה או השוואה לתקן קליני מקובל. הגדירו גם מראש איך תיאספנה הנתונים, מי מנתח אותם ומתי, כדי שאף צד לא יוכל לפרש את התוצאות בדיעבד לפי הנוחות.

רוב הסטארטאפים מתכננים את הפיילוט בפירוט ואת היום שאחריו בכלל לא. בפועל, פיילוט מוצלח הוא רק נקודת פתיחה למשא ומתן. כדאי לסכם כבר בהתחלה, לפחות ברמה העקרונית, מה יקרה אם המדדים יושגו: הרחבה למרפאות או מחוזות נוספים, הסכם מסחרי, הצטרפות למכרז, או שיתוף פעולה מחקרי ארוך יותר.

זכרו שגם אחרי הצלחה, רכש בארגון בריאות גדול עובר דרך גורמי רכש, משפט, אבטחת מידע ולעתים ועדות נוספות. מי שמגיע לשלב הזה עם תיק מסודר, כלומר נתוני הפיילוט, מודל תמחור, ניתוח עלות-תועלת לקופה ומעמד רגולטורי ברור, מקצר משמעותית את הדרך. ובמקביל, את אותם נתונים אפשר להפוך לפרסום, למקרה בוחן ללקוחות בחו"ל ולבסיס לגיוס.

רוב הפיילוטים שנכשלים לא נכשלים בגלל הטכנולוגיה, אלא בגלל תכנון. אלה הדפוסים שחוזרים שוב ושוב:

• פיילוט בלי שאלה ברורה: "בואו נראה איך זה עובד" אינה שאלה. בלי השערה אחת ומדד אחד שמכריע אותה, אי אפשר להסיק כלום.
• אין בעל תקציב: אלוף קליני נלהב שאין לו סמכות או תקציב לקנות יכול להוביל לפיילוט מוצלח שלא מוביל לשום דבר.
• אין תוכנית ליום שאחרי: לא סוכם מה קורה אם המדדים מושגו, והמוצר נשאר בהקפאה.
• הערכת חסר של האישורים: מתחילים לפתח אינטגרציות לפני שברור אם נדרשת ועדת הלסינקי ואילו דרישות אבטחה יחולו.
• עומס על הצוות: מוצר שדורש מהרופאים זמן נוסף בתוך יום עבודה צפוף יקבל שימוש נמוך, וזה יפגע בתוצאות עוד לפני שבדקתם את היעילות.
• פיילוט רחב מדי: יותר מדי אתרים, אוכלוסיות ושאלות. עדיף פיילוט ממוקד שמצליח על פני פיילוט שאפתני שמתפזר.

WeCcelerate הוא Venture Builder ישראלי הפועל מאז 2018 בתל אביב ובירושלים, מוכר על ידי רשות החדשנות. מסלול ה-MedTech שלנו פועל בשותפות עם לאומית שירותי בריאות, ומעמיד לרשות היזמים מומחיות קלינית, ליווי רגולטורי, גישה לדאטה והזדמנויות לפיילוט.

בפועל, אנחנו עוזרים לחדד את השאלה הקלינית, לבחור את סוג הפיילוט המתאים, להכין את הבסיס לבקשה לוועדת הלסינקי ולדרישות אבטחת המידע, ולחשוב מראש על המסלול המסחרי שאחרי. חשוב לומר ביושר: השותפות פותחת דלתות לשיחה ולבחינה, אבל כל פיילוט נבחן לגופו ותלוי בהתאמה הקלינית, באישורים ובהחלטות הגורמים בקופה, ואין התחייבות שמיזם מסוים יקבל פיילוט.