איך להקים סטארטאפ רפואי בישראל: שימוש מיועד, ניסויים קליניים ורגולציה

בסטארטאפ רגיל אפשר להשיק גרסה ראשונה, ללמוד מהמשתמשים ולתקן. בסטארטאפ רפואי הרגולציה קובעת חלק גדול מהדרך: מה מותר לטעון על המוצר, אילו בדיקות צריך, מתי מותר להתחיל ניסוי בבני אדם ומתי מותר למכור.

לכן ההחלטות המוקדמות חשובות במיוחד. ניסוח לא זהיר של מטרת המוצר יכול להעביר אותו למסלול רגולטורי ארוך ויקר יותר. ניסוי שתוכנן בלי לחשוב על ההגשה העתידית עלול לא להספיק בשלב שבו הוא נדרש.

השימוש המיועד (Intended Use) הוא המשפט שמתאר מה המוצר עושה, למי ובאיזה מצב רפואי. ממנו נגזרים הסיווג ומסלול האישור. לפי FDA, אלה המסלולים העיקריים לשוק האמריקאי:

• 510(k): למכשירי Class I ו-Class II שאינם פטורים מסקירה לפני שיווק. מראים שקילות למכשיר שכבר משווק כחוק. הפירוט במדריך /guides/fda-510k-madrich.
• De Novo: למכשירים חדשניים בסיכון נמוך עד בינוני שאין להם predicate. ראו /guides/de-novo-fda.
• PMA: למכשירי Class III. לפי FDA זו בקשת השיווק המחמירה ביותר, וצריך להציג ראיות מדעיות תקפות שהמכשיר בטוח ויעיל. ראו /guides/pma-fda-ide.
• IDE: האישור שמאפשר להשתמש במכשיר במחקר קליני בארה"ב כדי לאסוף נתוני בטיחות ויעילות.

לשוק האירופי צריך סימון CE לפי רגולציית MDR (/guides/ce-mark-mdr-mechshir-refui), ולשיווק בישראל צריך רישום באמ"ר (/guides/rishum-amar-mechshir-refui). תוכנה יכולה להיות מכשיר רפואי בעצמה, כפי שמוסבר במדריך /guides/samd-tochna-kemechshir-refui.

ההשוואה בין המסלולים, ואיך בוחרים ביניהם, נמצאת במדריך /guides/maslul-fda-510k-de-novo-pma. כדאי לעבור עליה לפני שמגייסים, כי המסלול משפיע על הזמן ועל ההון שתצטרכו.

מומחה קליני בצוות או בייעוץ צמוד עוזר לנסח את הבעיה הקלינית, לבחור נקודות סיום למחקר ולהבין איך המוצר ישתלב בעבודה של צוות רפואי. יש לזה גם צד פורמלי: לפי נוהל 14 של משרד הבריאות, טיפול רפואי והחלטות רפואיות על משתתפים בניסוי חייבים להיות באחריות רופא מורשה או רופא שיניים מורשה. ניסוי בישראל צריך חוקר ראשי במוסד הרפואי, ואם החוקר הראשי אינו רופא, צריך גם חתימה של רופא שאחראי לניסוי.

מעבר לזה כדאי שיהיה בצוות או בליווי מי שמכיר רגולציה ומערכת איכות. התיעוד שנדרש בהמשך מתחיל כבר בשלבי הפיתוח הראשונים.

כל ניסוי רפואי בבני אדם בישראל עובר בוועדת הלסינקי של המוסד שבו הוא נערך. חלק מהניסויים צריכים גם אישור של המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות. לפי נוהל 14, ניסוי במכשיר שכבר משווק, לפי ההתוויה המקובלת שלו, יכול להיות מאושר במוסד בלבד. ניסוי ראשון בבני אדם במכשיר חדש צריך בדרך כלל גם את אישור המשרד.

כשנדרש אישור משרד הבריאות, היחידה לניסויים קליניים באמ"ר מחליטה תוך 30, 45 או 60 ימי עבודה מקבלת בקשה מלאה, לפי מסלול הטיפול. אחרי אישור הוועדה היזם רושם את הניסוי באתר MyTrial של משרד הבריאות, ורק אחרי אישור מנהל המוסד מותר לגייס משתתפים. חברה מסחרית צריכה גם ביטוח לפי דיני ישראל וחוזה עם המוסד.

לפני ההגשה הראשונה אפשר לבקש פגישה עם צוות היחידה במשרד הבריאות כדי להציג את המחקר ואת האתגרים שלו. בפנייה מתבקשים, בין היתר, תיאור המכשיר והרציונל המדעי, האם זו ההגשה הראשונה של החברה, האם יש לה יועץ רגולטורי, האם למכשיר יש אישור FDA או CE, ותקציר של ניסויי in-vitro או in-vivo. לפי המשרד, הפגישה אינה תנאי להגשה ואינה ייעוץ רגולטורי, אבל היא דרך טובה להבין מה יידרש.

כל התהליך, המסמכים ולוחות הזמנים מפורטים במדריך /guides/vaadat-helsinki-madrich. באתר MyTrial כדאי גם לחפש ניסויים קיימים בתחום שלכם, כדי לראות מי עוד חוקר אותו ובאילו מרכזים.

גם מחקר בנתונים קיימים, למשל לאימון מודל, עובר בוועדת הלסינקי. לפי נוהל 14 יש לו טופס בקשה ייעודי (טופס 1 ו'), וההחלטה מתקבלת בתת-ועדה. במחקר בנתונים מותממים הוועדה יכולה לפטור מהסכמה מדעת, בתנאי שההתממה נעשית בידי איש צוות מתוך ארגון הבריאות עם הרשאה מתאימה. כלומר, הנתונים מותממים אצל הארגון, לפני שהם מגיעים לסטארטאפ.

סטארטאפים שמפתחים כלי AI קליני צריכים להכיר את המסמך שמשרד הבריאות פרסם בפברואר 2026: "עקרונות להערכת ניסויים קליניים התערבותיים מבוססי בינה מלאכותית". המסמך מיועד לוועדות הלסינקי ולמפתחים, וכולל 16 עקרונות בארבעה תחומים: תיאור מערכת ה-AI, ממשל נתונים, תכנון המחקר וגילוי מידע למשתתפים ולמשתמשים. ניסויים באמצעים רפואיים דיגיטליים נבחנים במשרד בוועדה מרכזית ייעודית.

פיילוט בארגון בריאות, למשל בקופת חולים, בודק אם המוצר עובד בסביבה אמיתית ואם הצוות הרפואי ישתמש בו. אם הפיילוט כולל איסוף נתונים על מטופלים או משפיע על הטיפול, הוא צריך אישור ועדת הלסינקי כמו כל מחקר. איך בונים פיילוט כזה מוסבר במדריך /guides/pilot-kupat-cholim.

בצד המימון, כדאי להכיר את המענקים של רשות החדשנות (/guides/grants-rashut-hachadshanut) כבר בשלבים המוקדמים. כשמתכננים את הגיוס, כדאי לבנות את התקציב לפי המסלול הרגולטורי: מסלול שדורש מחקר קליני גדול צריך הון לאורך זמן. הכנה לשיחה עם משקיעים מוסברת במדריך /guides/eich-mgayisim-mashkim.

אלה הטעויות שחוזרות אצל מייסדים בתחום:

• לנסח טענות שיווקיות רחבות לפני שהוגדר השימוש המיועד, ואז לגלות שהן מעבירות את המוצר למסלול מחמיר יותר.
• להתחיל לאסוף נתונים על מטופלים, או להריץ "פיילוט" שמשפיע על הטיפול, בלי אישור ועדת הלסינקי.
• להניח שאישור הוועדה במוסד מספיק, כשהניסוי צריך גם אישור של משרד הבריאות.
• לתכנן ניסוי בישראל בלי לבדוק מראש אם הנתונים יתאימו להגשה העתידית ל-FDA או ל-CE.

WeCcelerate היא Venture Builder ישראלי מאז 2018, שפועל בתל אביב ובירושלים ומוכר על ידי רשות החדשנות. מסלול ה-MedTech שלנו פועל בשותפות עם לאומית שירותי בריאות ומעניק למייסדים מומחיות קלינית, ליווי רגולטורי, גישה לדאטה והזדמנויות לפיילוט.