ועדת הלסינקי: המדריך למייסדים לאישור ניסוי רפואי בישראל

ועדת הלסינקי היא ועדה מוסדית שפועלת בכל מוסד רפואי שמבצע ניסויים בבני אדם. היא פועלת לפי תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני-אדם), התשמ"א-1980, ולפי נוהל 14 של אגף הרוקחות במשרד הבריאות, "נוהל ניסויים רפואיים בבני-אדם". הנוהל חל על כל סוגי המחקרים הרפואיים בבני אדם.

לפי הנוהל, הוועדה אחראית לבחון את המחקרים לפני שהם מתחילים ולעקוב אחריהם לאורך הדרך. היא שומרת על הזכויות, הבטיחות והרווחה של המשתתפים, לפי העקרונות של הצהרת הלסינקי ושל הנהלים ההרמוניים ICH-GCP ו-ISO 14155.

למייסדים זה רלוונטי ברוב השלבים: ניסוי קליני במכשיר או בתוכנה, פיילוט שבו המוצר משפיע על הטיפול, וגם מחקר בנתונים קיימים או בשאלונים. למחקר בנתונים קיימים יש טופס בקשה נפרד (טופס 1 ו'), וההחלטה עליו מתקבלת בתת-ועדה.

לפי פרק 3 בנוהל, כך נראה התהליך: החוקר או היזם מגיש את מסמכי הניסוי לוועדת הלסינקי במוסד. יו"ר הוועדה מסווג את הבקשה תוך 2 ימי עבודה מקבלת הבקשה המלאה. אם הניסוי צריך גם אישור של משרד הבריאות, הבקשה נשלחת למשרד במקביל לדיון בוועדה.

הוועדה דנה בכל בקשה, בין שהיא צריכה אישור של משרד הבריאות ובין שלא. אישור הוועדה ניתן על גבי טופס 6, ואישור משרד הבריאות, כשהוא נדרש, על גבי טופס 8. האישור האחרון הוא של מנהל המוסד הרפואי (טופס 7, או טופס 17 במחקר שאושר בתת-ועדה). רק אחריו החוקר הראשי רשאי להתחיל לגייס משתתפים.

מלכודת מינוח שכדאי להכיר: בנוהל, ניסוי שמאושר במוסד בלבד מסווג כניסוי "מיוחד", וניסוי שצריך גם את אישור משרד הבריאות מסווג כ"לא מיוחד". זה הפוך ממה שרוב האנשים מצפים.

פרק 1 בנוהל (סעיף 4.6.2) מפרט מתי ניסוי באביזר או במכשיר רפואי (אמ"ר) יכול להיות מאושר במוסד בלבד. בגדול, אלה המקרים:

• ניסוי במכשיר שכבר משווק, לפי ההתוויה המקובלת שלו, כשהטיפול והמעקב לא שונים מהמקובל. אם משתתפים בניסוי אוכלוסיות שעלולות להיות חשופות ללחץ או לניצול, זה תקף רק אם ההתוויה מתייחסת במפורש לאוכלוסייה הזו.
• ניסוי יעילות, אחרי שניסויי בטיחות קודמים במכשיר הסתיימו בהצלחה במדינה מוכרת או בישראל, לאותו שימוש.
• ניסוי רב-מרכזי, כשאותו פרוטוקול ואותו טופס הסכמה כבר אושרו במרכז רפואי אחד.
• איסוף נתונים לא פולשני במכשיר משווק, כמו EEG, ECG או אולטרסאונד, שאינו חלק מהטיפול השגרתי. החריג הוא חשיפה לגורם מסכן כמו קרינה מייננת.

ניסוי שלא נכנס לאף אחד מהמקרים האלה צריך גם אישור של המחלקה לניסויים קליניים באגף הרוקחות. למכשירים יש יחידה ייעודית, היחידה לניסויים קליניים באמ"ר, באמצעים רפואיים דיגיטליים (אר"ד) ובתרפיות מתקדמות. לפי משרד הבריאות, היחידה עוסקת בעיקר בניסויים שנערכים לראשונה בבני אדם או בכאלה שנצבר להם ניסיון קליני מצומצם. זה בדיוק המצב של רוב הסטארטאפים בניסוי הראשון שלהם.

מחקר גנטי עובר מסלול נוסף: אחרי אישור הוועדה המוסדית הוא מועבר לוועדת הלסינקי העליונה במשרד הבריאות. לפי המשרד, הוועדה העליונה מתכנסת פעם בחודש, וההחלטה ניתנת כ-4 שבועות עבודה אחרי שהבקשה מגיעה מהוועדה המוסדית.

לפי סעיף 4.3.2.2 בפרק 1, הוועדה בוחנת את המסמכים האלה:

• טופס בקשה (טופס 1). לניסוי באמ"ר זה טופס 1 ב', לניסוי ללא מוצר מחקר טופס 1 ה', ולמחקר בנתונים קיימים ושאלונים טופס 1 ו'.
• פרוטוקול הניסוי וחוברת לחוקר (Investigator Brochure).
• טופס הסכמה מדעת, תיאור הליך הגיוס וכל מידע כתוב שנמסר למשתתפים.
• התחייבות היזם (טופס 4) והצהרה על מסמכי ההגשה (טופס 9).
• מידע על בטיחות, ומכתב לרופא המטפל (טופס 11).
• מידע על תשלום או תגמול למשתתפים, וקורות חיים של החוקרים שמראים את הכשרתם.

הטפסים מוגשים בעברית. לפי הנוהל, טפסים 4 ו-5 אפשר להגיש באנגלית כשהיזם מסחרי. בטפסים של הנוהל אסור לשנות את נוסח הסעיפים או להשמיט אותם. סעיף לא רלוונטי מוחקים בקו ומנמקים את המחיקה. משרד הבריאות מפרסם גם תבניות של טופס הסכמה בעברית, בערבית, ברוסית ובאנגלית.

טיפול רפואי והחלטות רפואיות על המשתתפים חייבים להיות באחריות רופא מורשה או רופא שיניים מורשה. אם החוקר הראשי אינו רופא, צריך גם חתימה של רופא שאחראי לניסוי.

חברה מסחרית שמבצעת ניסוי קליני צריכה לדאוג לביטוח לפי דיני מדינת ישראל, מפני תביעות של משתתפים או של צד ג'. ההתקשרות הכספית עם המוסד נעשית בחוזה, לפי הכללים בחוזר המנהל הכללי 13/2018.

לדיון בוועדה המוסדית אין לוח זמנים ארצי מפורסם. הנוהל קובע שהוועדה תבחן את הבקשות "בפרק זמן סביר", וכל מוסד מגדיר את סדרי העבודה בנוהל העבודה הפנימי שלו. כדאי לשאול את רכז הוועדה מתי הישיבה הקרובה ומה המועד האחרון להגשה.

כשנדרש גם אישור משרד הבריאות, היחידה למכשירים מפרסמת שלושה מסלולים: דיון בוועדה מרכזית, עם החלטה תוך 60 ימי עבודה מקבלת הבקשה המלאה; חוות דעת מומחים, תוך 45 ימי עבודה; וריכוז מקצועי בתוך היחידה, תוך 30 ימי עבודה. בקשה בתחום אמ"ר או אר"ד צריכה להגיע למשרד לפחות 15 ימי עבודה לפני ישיבת הוועדה.

מועדי הוועדות מתפרסמים בעמוד היחידה. הוועדה המרכזית לאמ"ר קבעה ישיבות ב-29.10.2026 וב-17.12.2026, והוועדה לאמצעים רפואיים דיגיטליים ב-9.11.2026. המשרד מציין שייתכנו שינויים. אפשר גם לבקש פגישת היכרות עם צוות היחידה. לפי המשרד, הפגישה אינה תנאי להגשה ואינה ייעוץ רגולטורי.

אחרי אישור הוועדה היזם רושם את הניסוי באתר MyTrial של משרד הבריאות ומעביר את מספר הרישום לוועדה. רק אחרי הרישום מנהל המוסד מאשר את ביצוע הניסוי. לפי הנוהל, רישום נוסף באתר של ה-NIH (ClinicalTrials.gov) אינו תנאי לאישור בישראל, והוא באחריות החוקרים והיזם.

אסור לשנות את מסמכי הניסוי או לסטות מהפרוטוקול בלי אישור מראש של הוועדה. החריג הוא סטייה שנועדה למנוע נזק מיידי למשתתף, ועליה מדווחים לוועדה מיד. שינויים מגישים בטופס 12. בנוסף, הוועדה עוקבת אחרי הניסוי לפחות פעם בשנה, ויש דיווח שנתי בטופס 15.

רוב העיכובים נובעים מאי-הכרה של הכללים, לא מהמוצר עצמו:

• להניח שאישור הוועדה מספיק, כשהניסוי בעצם צריך גם אישור של משרד הבריאות. זה נפוץ במיוחד בניסוי ראשון בבני אדם.
• להתבלבל בין "מיוחד" ל"לא מיוחד". "מיוחד" הוא דווקא ניסוי שמאושר במוסד בלבד.
• להתחיל לגייס משתתפים אחרי אישור הוועדה ולפני אישור מנהל המוסד.
• לשנות את טופס ההסכמה או את הפרוטוקול באמצע הניסוי בלי לבקש אישור.
• לתכנן להשתמש בנתוני הניסוי בהגשה ל-FDA בלי לוודא מראש שהניסוי עומד בדרישות ה-GCP.

ועדת הלסינקי מאשרת את ביצוע הניסוי בישראל. היא לא מאשרת את המוצר לשיווק. לפי FDA, נתונים ממחקר במכשיר שנערך מחוץ לארה"ב והתחיל ב-21 בפברואר 2019 או אחריו צריכים להגיע ממחקר שנערך לפי GCP. זה כולל אישור של ועדת אתיקה בלתי תלויה (IEC) לפני תחילת המחקר והסכמה מדעת של המשתתפים.

אם התכנון הוא להשתמש בניסוי הישראלי בהגשת 510(k), De Novo או PMA, כדאי לברר את זה מראש עם FDA ב-Pre-Submission. הפירוט נמצא במדריכים /guides/pma-fda-ide ו-/guides/maslul-fda-510k-de-novo-pma.

WeCcelerate היא Venture Builder ישראלי מאז 2018. מסלול ה-MedTech שלנו פועל בשותפות עם לאומית שירותי בריאות ומעניק למייסדים מומחיות קלינית, ליווי רגולטורי, גישה לדאטה והזדמנויות לפיילוט. אנחנו עובדים עם המייסדים על תכנון המחקר, על הבנת מסלול האישור ועל הכנת חבילת ההגשה.