איך עוברים את ועדת הלסינקי בישראל - מי עוזר?

כל ניסוי קליני בישראל שכולל מגע עם מטופלים חייב אישור של ועדת הלסינקי המוסדית לפני שמתחילים. זו לא המלצה - זו דרישה חוקית מכוח תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980, ונוהל הניסויים הקליניים התשע"ו-2016. הבעיה: רוב היזמים בתחום ה-MedTech וה-Digital Health מגלים את המערכת הזו רק כשהם כבר צריכים לעבור אותה, ואז מגלים שלוש רמות ועדה שונות, תיק הגשה של 200-400 עמודים, אגרות מוסדיות, חובת רישום ב-MyTrial ותהליך שנמשך חודשים. המדריך הזה מפרק את המערכת לפי סדר הפעולות, ומסביר מי בפועל עוזר לחצות אותה.

מה זה ועדת הלסינקי ולמה היא חוסמת כל ניסוי קליני בישראל

ועדת הלסינקי היא ועדת האתיקה שמאשרת כל מחקר רפואי בבני אדם בישראל, ובלעדיה אי אפשר להתחיל ניסוי קליני, לגייס נבדקים או לאסוף דאטה קליני שישמש להגשה רגולטורית. זה לא "עוד אישור בירוקרטי" - זו נקודת החנק שעוצרת יותר סטארטאפים רפואיים ישראלים משעוצרת אותם הרגולציה של ה-FDA.

המסגרת החוקית נשענת על תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), התשמ"א-1980, שהן החקיקה המחייבת, יחד עם נוהל 14/2016 של משרד הבריאות ("נוהל לניסויים רפואיים בבני אדם") שמפרט את הפרוצדורה בפועל. הנוהל עודכן מספר פעמים מאז, והגרסה התקפה מפורסמת באתר משרד הבריאות. המקור השמי - "הלסינקי" - הוא הצהרת הלסינקי של ההסתדרות הרפואית העולמית משנת 1964, אבל בישראל הפכה למונח היומיומי לכל ועדה מוסדית שמאשרת מחקר קליני.

סמכות הוועדה: מה היא באמת בודקת

הוועדה בוחנת שלושה דברים: בטיחות הנבדקים, איכות מדעית של הפרוטוקול, והסכמה מדעת (Informed Consent) שהמטופל חותם עליה. בלי חתימת יו"ר הוועדה על טופס ההגשה, שום דבר לא זז. הוועדה יושבת בכל מוסד רפואי מוכר בנפרד - בית חולים, קופת חולים, או מכון מחקר - ולכל אחת יש כללי הגשה משלה.

ניסוי "מיוחד" מול "לא-מיוחד" - ההבדל הקריטי

זו נקודת הבלבול הכי גדולה של יזמים חדשים. ניסוי "לא-מיוחד" דורש רק אישור של ועדת הלסינקי המוסדית - זה המסלול המהיר יחסית. ניסוי "מיוחד" דורש בנוסף גם אישור של מנכ"ל משרד הבריאות (או מי מטעמו), והוא כולל:

• ניסויים במוצר רפואי חדש שלא רשום בישראל
• ניסויים בטיפולים גנטיים או בתאי גזע
• ניסויים בקטינים, בנשים בהיריון, או באוכלוסיות פגיעות
• ניסויים שכוללים מכשור רפואי לא מאושר

בפועל, רוב הסטארטאפים ב-MedTech וב-Digital Health נכנסים למסלול ה"מיוחד" - מה שאומר תהליך ארוך יותר עם שכבת אישור נוספת. סטארטאפ ב-Digital Therapeutics שבונה אפליקציה עם ה-claim טיפולי יגלה שגם הוא נחשב לרוב "מיוחד", גם אם הוא לא נראה כמו מכשיר קלאסי.

הטעות הנפוצה ביותר של יזמים היא לחשוב שאפשר "להתחיל לגייס משתתפים ובמקביל להגיש" - אסור. שום פעולה מחקרית בבני אדם לא חוקית לפני אישור בכתב. מי שבונה סטארטאפ רפואי חייב לתכנן את לוח הזמנים של המוצר מסביב לתהליך הזה, לא הפוך.

שלוש רמות הוועדה: מוסדית, רב-מרכזית ועליונה

מערכת אישורי הניסויים הקליניים בישראל בנויה בשלוש רמות היררכיות, וההבנה איזו רמה רלוונטית למחקר שלך היא הצעד הקריטי הראשון לפני שמתחילים למלא טפסים. הטעות הנפוצה ביותר של סטארטאפים היא הגשה לרמה הלא נכונה - מה שגורר חודשי עיכוב מיותרים.

רמה 1: ועדת הלסינקי מוסדית (Institutional Helsinki Committee). כל בית חולים מוכר וכל קופת חולים ראשית מפעילים ועדת הלסינקי משלהם. הוועדה המוסדית מאשרת ניסויים שמתבצעים באתר יחיד - למשל מחקר שרץ רק ברמב"ם, רק בשיבא, או רק במרפאות לאומית. זו הרמה שבה רוב הסטארטאפים מתחילים, והיא גם הרמה שבה מוגשות רוב הבקשות בישראל. הרכב הוועדה כולל רופאים, איש דת, משפטן ונציג ציבור, בהתאם לתקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם) התשמ"א-1980.

רמה 2: הוועדה הארצית לניסויים רב-מרכזיים. מאז נוהל 168 של משרד הבריאות (2020), ניסוי המתבצע בשלושה אתרים או יותר במקביל חייב לעבור אישור של ועדה ארצית מרכזית, במקום להגיש בנפרד לכל ועדה מוסדית. השינוי הזה קיצר משמעותית את זמני האישור לניסויים גדולים, אבל דורש הגשה מובנית דרך פורטל MyTrial של משרד הבריאות. חשוב: גם אחרי אישור הוועדה הארצית, כל אתר משתתף עדיין צריך אישור מקומי לצורכי היתכנות תפעולית - אבל זה תהליך מהיר יותר.

רמה 3: הוועדה העליונה. קיימות ועדות עליוניות ייעודיות למחקרים בעלי רגישות אתית מיוחדת: הוועדה העליונה למחקר גנטי, הוועדה העליונה להפריה חוץ גופית ו-ART, והוועדה העליונה לניסויים בעוברים. אם המוצר שלך נוגע בעריכה גנטית, שימוש בתאי גזע עובריים, או טכנולוגיות פוריות - אתה תעבור גם ועדה מוסדית וגם ועדה עליונה במקביל. בנוסף, ניסויים בקנביס רפואי, בפסיכדליים או במוצרים ללא רישום ב-FDA/EMA עשויים לדרוש אישור מנהל רפואה נוסף מעבר לוועדה.

עץ החלטה מהיר:

• אתר יחיד, טכנולוגיה סטנדרטית → ועדה מוסדית בלבד
• 3+ אתרים → ועדה ארצית + אישור אתרים מקומי
• מחקר גנטי / ART / עוברים → ועדה מוסדית + ועדה עליונה
• טכנולוגיה חדשה ללא רישום בינלאומי → הוסף אישור מנהל רפואה

הבנה מוקדמת של המסלול חוסכת חודשים. יזמים שמפתחים מוצר רפואי מומלץ להם למפות את המסלול הרגולטורי כבר בשלב ה-MVP, לפני שמגייסים חולה ראשון.

ועדות הלסינקי של קופות החולים מול בתי החולים

רוב היזמים שאני פוגש חושבים שוועדת הלסינקי = בית חולים. זו טעות שעולה חודשים של עיכוב. בישראל פועלות ועדות הלסינקי מוסדיות גם בארבע קופות החולים - לאומית, כללית, מכבי ומאוחדת - וגם בכל בית חולים ציבורי ופרטי מוכר. הבחירה לאיזו ועדה לפנות תלויה בסוג המחקר, בזהות אוכלוסיית המחקר, ובמקום שבו נאסף המידע או מתבצעת ההתערבות.

ועדת הלסינקי מוסדית היא הגוף האתי המוסמך לאשר מחקר בבני אדם או בנתוני בריאות במוסד שבו המחקר מתבצע. כלומר, אם הדאטה מגיע ממאגר של קופת חולים, הוועדה שלה היא הכתובת - גם אם היזם עצמו יושב בתל אביב ואין לו שום קשר קליני לקופה.

מתי פונים לקופת חולים

מסלול קופות החולים רלוונטי במיוחד לשלושה סוגי מחקרים:

• מחקרים רטרוספקטיביים על נתונים קיימים: ניתוח תיקים רפואיים היסטוריים, מגמות אפידמיולוגיות, ולידציה של אלגוריתם על דאטה שכבר נאסף.
• Digital Health ו-AI: אפליקציות ניטור, כלי החלטה קליניים, מודלים חזויים שמתאמנים על מאגרי הקופה. במיוחד רלוונטי אחרי שנכנס לתוקף נוהל משרד הבריאות למחקר בבינה מלאכותית ברפואה.
• מחקרים לא-התערבותיים על מבוטחי הקופה: סקרים, ראיונות, מעקב אורך ללא שינוי בטיפול.

היתרון: לקופות יש גישה למאגרי נתונים ארוכי-שנים שכוללים רפואה ראשונית, מרשמים ואשפוזים - משהו שבית חולים בודד לא יכול להציע. החיסרון: כל קופה עובדת עם הפרוצדורות שלה, טפסים שונים, לוחות זמנים שונים ולעיתים דרישה להתקשרות מסחרית מקבילה מול זרוע המחקר של הקופה.

מתי פונים לבית חולים

מסלול בית חולים הוא הכתובת הטבעית לניסוי התערבותי - כשמישהו מקבל טיפול, תרופה, מכשור או פרוצדורה חדשה. גם ניסויים במכשור רפואי (Medical Device) בשלב ה-First-in-Human עוברים כמעט תמיד דרך ועדת הלסינקי של בית חולים, עם החוקר הראשי (PI) שהוא רופא בכיר במוסד.

יש גם מקרים היברידיים: מחקר שמגייס משתתפים דרך קופת חולים אבל ההתערבות נעשית בבית חולים - כאן צריך אישור כפול, ולפעמים גם מסלול רב-מרכזי. הבחירה הלא נכונה בשלב הזה יכולה להחזיר אותך לנקודת ההתחלה אחרי שלושה חודשים. שווה לבדוק מראש. אפשר להעמיק במדריך ועדת הלסינקי ולראות איך זה משתלב בהקמת סטארטאפ רפואי.

המסמכים, האגרות ולוחות הזמנים בפועל

תיק ההגשה לוועדת הלסינקי הוא לא פורמליות - זה המסמך שקובע אם הניסוי שלך יוצא לדרך או תקוע חצי שנה. תיק הגשה סטנדרטי לוועדת הלסינקי מוסדית כולל פרוטוקול מחקר מלא, טופס הסכמה מדעת (ICF), חוברת לחוקר (Investigator Brochure), קורות חיים של החוקר הראשי, אישור ביטוח אחריות מקצועית ואישור GCP בתוקף. בלי אחד מאלה - התיק חוזר.

מה בפועל צריך להיות בתיק

הפרוטוקול הוא הלב. בדרך כלל 50-80 עמודים שמפרטים רציונל מדעי, קריטריוני הכללה והדרה, endpoints ראשוניים ומשניים, ניתוח סטטיסטי, וניהול אירועים חריגים (SAE). ועדה שרואה פרוטוקול של 20 עמוד יודעת שהיזם לא באמת חשב על המחקר.

טופס ההסכמה מדעת (ICF) חייב להיות מתורגם לשפות שהמטופלים בפועל מדברים. בישראל זה אומר עברית, ולרוב גם ערבית ורוסית. אם הניסוי שלך בבית חולים בצפון, הוועדה תשאל אותך למה אין ערבית. תכין את זה מראש.

מסמכים נוספים שכמעט תמיד נדרשים: קורות חיים מעודכנים של כל החוקרים בצוות, תעודת GCP (Good Clinical Practice) בתוקף לכל חוקר, אישור ביטוח ניסויים קליניים ייעודי (לא ביטוח אחריות מקצועית רגיל), הסכם עם היצרן/ספונסר, ומסמכי IP ורגולציה של המכשיר או התרופה.

אגרות - דוגמה ציבורית

האגרות משתנות בין מוסדות. כל מוסד מפרסם את האגרות שלו באתר הפנימי, וההיקף המצטבר תלוי בסוג הניסוי ובמספר האתרים. תמיד תבדוק באתר של המוסד הספציפי לפני שאתה בונה תקציב.

לוחות זמנים ריאליים

• הכנת התיק: שבועות עד חודשים, תלוי בבשלות של הפרוטוקול
• המתנה לישיבת ועדה: לרוב 4-8 שבועות מהגשה, כי הוועדות מתכנסות פעם בחודש
• מענה לשאלות ותיקונים: כמעט תמיד יש סבב אחד לפחות של הבהרות
• קבלת אישור סופי: לרוב חודשים מרגע הגשה מסודרת, לפעמים יותר

חובות שאחרי האישור

חוקר ראשי חייב GCP בתוקף לאורך כל הניסוי (ריענון כל 3 שנים). המוסד מחויב לשמור את כל תיעוד הניסוי למשך 7 שנים לפחות ממועד סיום המחקר, ובניסויי תרופות לעיתים אף יותר. כל שינוי מהותי בפרוטוקול דורש הגשת amendment ואישור מחודש - אי אפשר לשנות endpoint או קריטריון הכללה באמצע ולהמשיך.

הפרטים המדויקים למוסד שלך נמצאים באתר משרד הבריאות. למי שרוצה תמונה רחבה יותר של הליווי הרגולטורי בסטארטאפ רפואי, יש לנו מדריך להקמת סטארטאפ רפואי בישראל ומדריך ועדת הלסינקי המלא.

MyTrial: רישום מקדים חובה שסטארטאפים שוכחים

מרשם MyTrial הוא מאגר ציבורי של משרד הבריאות שבו חייבים לרשום כל ניסוי קליני בבני אדם בישראל לפני תחילת הגיוס, בהתאם לנוהל הניסויים הקליניים המעודכן. הרישום הזה הוא לא פורמליות טכנית - הוא תנאי סף. ועדות הלסינקי לא יאשרו התחלת ניסוי בלי מספר רישום MyTrial תקף, וזה בדיוק המקום שבו סטארטאפים בשלב מוקדם מפספסים.

הבעיה קלאסית: יזם רפואי משקיע חודשים בהכנת פרוטוקול, אוסף חתימות של חוקר ראשי ומוסד רפואי, מגיע לוועדה עם תיק שלם - ואז מגלה שחסר לו שלב מקדים מול משרד הבריאות. התוצאה היא עיכוב של שבועות עד חודשים, שיכולים לשבור לוח זמנים של סבב גיוס או של milestone שהובטח למשקיע.

מה בדיוק צריך להירשם ומתי? כל ניסוי התערבותי בבני אדם - תרופתי, מכשור רפואי, פרוצדורלי - חייב רישום לפני גיוס המשתתף הראשון. הרישום כולל את פרטי הפרוטוקול, החוקר הראשי, המוסד, אוכלוסיית היעד, קריטריוני הכללה והחרגה, ותוצאים ראשוניים ומשניים. חלק מהמידע נהיה נגיש לציבור דרך my.health.gov.il/CliniTrials.

מסלול הפטור מפרסום להגנה על IP: זה הפרט שהרבה יועצים מפספסים. הנוהל מאפשר לבקש דחיית פרסום ציבורי של פרטי הניסוי כאשר חשיפה מוקדמת עלולה לפגוע בקניין רוחני - למשל, כשעדיין לא הוגשה בקשת פטנט, או כשהפרוטוקול חושף מנגנון פעולה חדשני. הבקשה לפטור צריכה להיות מנומקת ומוגשת יחד עם הרישום עצמו, לא אחריו. הפטור הוא מפרסום פומבי, לא מהרישום עצמו - המידע קיים במערכת, אבל לא נחשף עד שהיזם מוכן.

מה קורה אם לא נרשמים? שלוש השלכות מעשיות: הוועדה תעכב את האישור, פרסום בכתב עת עמית-שיפוט יהיה בעייתי (רוב הג'ורנלים דורשים pre-registration), ותהליכי הכרה של ה-FDA או ה-EMA בנתונים שנאספו בישראל עלולים להיפגע.

הטעות הנפוצה ביותר בקרב סטארטאפים היא להתייחס ל-MyTrial כמשימה אדמיניסטרטיבית שעושים "אחרי שהוועדה מאשרת". זה הפוך. הרישום קודם, האישור אחריו. יזמים שמגייסים סטארטאפ רפואי צריכים לבנות את זה לתוך ה-timeline מהיום הראשון של תכנון הניסוי, לא כתוספת של הרגע האחרון.

מי עוזר בפועל: מיפוי אקוסיסטם התמיכה

הגשת ניסוי קליני בישראל היא כמעט אף פעם לא משהו שהיזם עושה לבד. הרגולציה דורשת חוקר ראשי (Principal Investigator) שהוא רופא מוסמך במוסד הרפואי, בעל הכשרת GCP (Good Clinical Practice) בתוקף - זו דרישת חובה לכל ניסוי בבני אדם בישראל, ובלעדיה התיק לא נפתח. משמע, גם אם הטכנולוגיה שלך גאונית, בלי PI מוסמך שמסכים לחתום ולהוביל, אין ניסוי.

מסביב ל-PI נבנית שכבה של גורמים מלווים. הנה מי שבפועל מזיז דברים:

משרדי מחקר בבתי חולים (Research Authority). לכל בית חולים ציבורי גדול יש יחידה פנימית שמנהלת את התיק מול ועדת הלסינקי המוסדית, מטפלת בחוזה המחקר, באגרות ובביטוחים. הם הכתובת הראשונה אחרי שיש PI. הקצב שלהם משתנה מאוד בין המוסדות, וכדאי לברר מראש כמה תיקים פתוחים אצלם.

CROs (Contract Research Organizations) פעילים בישראל. אלה חברות שמנהלות את הניסוי מקצה לקצה - כתיבת פרוטוקול, ניהול אתרים, איסוף נתונים, ניטור ו-quality assurance. עבור סטארטאפ שרוצה תיק ברמת FDA/EMA, CRO מקצועי הוא בדרך כלל לא מותרות אלא הכרח. שווה להשוות בין CRO גלובלי לבין בוטיק ישראלי, לפי סוג הניסוי והתקציב.

יועצי רגולציה עצמאיים. שכבה קריטית בין ה-PI לבין הוועדה. יועץ טוב יודע איך לנסח את פרוטוקול המחקר, את טופס ההסכמה מדעת ואת ה-Investigator's Brochure כך שהוועדה תאשר בסבב הראשון ולא תחזיר את התיק לתיקונים. הם לרוב לשעבר אנשי משרד הבריאות או של קופות/בתי חולים.

קופות החולים כשותפות מחקר. אם הטכנולוגיה שלך בתחום ה-MedTech או הDigital Health, עבודה מול קופת חולים פותחת גישה לאוכלוסיית מטופלים ולנתונים קליניים בהיקף שקשה להשיג בבית חולים בודד. לוועדות הלסינקי של הקופות יש דינמיקה שונה מאלה של בתי החולים.

בהקשר הזה, אנחנו ב-WeCcelerate מציעים מסלול ייעודי בשיתוף לאומית עבור מיזמי MedTech ו-Digital Health, שמטרתו לחבר יזמים לאקוסיסטם הקליני הנכון ולסייע בהיערכות לתהליך הרגולטורי. פרטים על המסלול זמינים במדריך להקמת סטארטאפ רפואי ובמדריך לוועדת הלסינקי.

הטעות הנפוצה ביותר של יזמים בשלב הזה היא לחפש PI רק אחרי שהפרוטוקול כבר כתוב. הסדר הנכון הפוך: קודם מוצאים PI ומוסד, ואז כותבים את הפרוטוקול יחד איתם.

שאלות נפוצות

ועדת הלסינקי בישראל היא ועדת אתיקה מוסדית הפועלת מכוח תקנות בריאות העם (ניסויים רפואיים בבני אדם), ותפקידה לאשר כל ניסוי קליני בבני אדם לפני תחילתו.

כמה זמן לוקח לקבל אישור ועדת הלסינקי? לוחות הזמנים משתנים בין מוסדות ובין סוגי מחקר. ועדה מוסדית לניסוי בסיכון נמוך נעה בדרך כלל בטווח של שבועות עד חודשים, בעוד ועדה עליונה (למכשור/תרופה חדשה, גנטיקה, קטינים) יכולה לקחת חודשים נוספים. תכנון ריאלי בונה חלון זמן רחב לתיקונים ולסבבי שאלות.

כמה זה עולה? כל מוסד גובה אגרת הגשה משלו, והסכומים משתנים בין בתי חולים, קופות חולים והוועדה העליונה. מעבר לאגרה, יש לתקצב עלויות ייעוץ רגולטורי, ביטוח נבדקים, תרגום מסמכים וכתיבת פרוטוקול. ההיקף המצטבר תלוי במורכבות המחקר ובמספר המרכזים.

האם צריך אישור FDA לפני הלסינקי? לא. אישור FDA אינו תנאי מוקדם לוועדת הלסינקי בישראל. עם זאת, אם המכשיר או התרופה כבר אושרו על ידי FDA או CE, הדבר יכול להקל על שיקולי הבטיחות של הוועדה. הרחבה על המסלול האמריקאי במדריך FDA 510(k).

מה ההבדל בין ועדת בית חולים לוועדת קופת חולים? ועדת בית חולים מאשרת ניסויים המתבצעים בתוך כותלי בית החולים ומטופליו. ועדת קופת חולים (כללית, מכבי, מאוחדת, לאומית) מאשרת מחקרים על אוכלוסיית המבוטחים של הקופה, לרוב מחקרים תצפיתיים או מבוססי-נתונים. לכל גוף פרוטוקול הגשה, טפסים ולוחות זמנים משלו.

האם מחקר על נתונים אנונימיים דורש אישור הלסינקי? במרבית המקרים כן, גם כשמדובר בנתונים מזוהים חלקית או מפוענחים. הסף לפטור נמוך מכפי שיזמים חושבים, והכרעה סופית שמורה לוועדה עצמה. עדיף לפנות לוועדה עם שאלת הבהרה לפני שמניחים שהמחקר פטור.

מה קורה אם דוחים את הבקשה? דחייה מלאה נדירה יחסית; שכיח יותר לקבל דרישה לתיקונים, הבהרות או השלמת מסמכים. ניתן להגיש מחדש לאחר טיפול בהערות, ובמקרים מסוימים לערער או לפנות לוועדה עליונה.

האם אפשר להגיש במקביל למספר ועדות? כן, במחקר רב-מרכזי מגישים במקביל לוועדות המוסדיות של כל אתר משתתף, ובמקרים מסוימים גם לוועדה רב-מרכזית מתכללת. ניהול הגשות מקבילות מצריך תיאום גרסאות פרוטוקול והתאמות פר-מוסד. רקע נוסף במדריך ועדת הלסינקי.

איך WeCcelerate יכולה לעזור

תיק הלסינקי הוא צוואר הבקבוק הראשון של כל סטארטאפ MedTech בישראל שרוצה לייצר Clinical Evidence בשוק המקומי, לפני שהוא ניגש ל-FDA או ל-CE. ההבדל בין תיק שעובר בסבב ראשון לתיק שחוזר עם הערות הוא לרוב לא איכות המדע, אלא היכרות עם השפה של הוועדה, עם דרישות ה-GCP ועם הפורמט הפנימי של המוסד הרפואי שמארח את המחקר.

זה בדיוק המקום שבו מסלול MedTech של WeCcelerate בשיתוף לאומית נכנס לתמונה. אנחנו מציעים ליווי בהכנת תיק ההגשה לוועדת הלסינקי - החל מניסוח הפרוטוקול, דרך בניית ה-Informed Consent, וכלה בהתאמת המסמכים לדרישות משרד הבריאות ולפורמט MyTrial. השירות כולל עבודה מול צוות רגולציה שמכיר את הדקויות בין ועדה מוסדית, רב-מרכזית ועליונה, ויודע לזהות מראש איפה סביר שיהיו הערות.

מעבר להכנת התיק, אנחנו מציעים גישה לצוותים קליניים ולגורמי מחקר בתוך HMO גדול. זה אומר שיזם שמגיע עם רעיון ל-Digital Therapeutic או למכשור רפואי יכול לקבל היכרות עם חוקרים ראשיים מוסמכי GCP, לבחון היתכנות קלינית מוקדמת, ולהבין אם הפרוטוקול שהוא בנה בכלל ישים באוכלוסייה שהוא מכוון אליה. הרבה פעמים השלב הזה חוסך חודשים של תיקונים בדיעבד.

מה עוד נכלל בליווי:

• בניית אסטרטגיית Clinical Evidence שמתכתבת עם המסלול הרגולטורי בהמשך (למשל FDA 510(k))
• הכוונה בבחירת מרכז רפואי מתאים והבנה מתי כדאי ללכת למסלול רב-מרכזי
• חיבור למקורות מימון רלוונטיים כולל רשות החדשנות
• ליווי עסקי מקביל - Pitch Deck, Cap Table והכנה לגיוס Seed או A

יזם שבונה עכשיו סטארטאפ רפואי לא צריך להמציא את הגלגל של הרגולציה הישראלית לבד. יש אקוסיסטם, יש תהליכים מוגדרים, ויש דרך לקצר עקומת למידה משמעותית.

רוצה לבדוק אם המיזם שלך מתאים למסלול? קבע שיחת היכרות חינם עם צוות WeCcelerate. נבחן יחד את שלב הפיתוח שלך, את הפרוטוקול הקליני הראשוני, ואת ההתאמה למסלול MedTech עם לאומית. הפגישה ללא התחייבות, והיקף הליווי נבנה בהתאמה אישית לכל מיזם.