החזר ביטוחי למכשיר רפואי: מה קורה אחרי אישור FDA

אחת הטעויות הנפוצות של סטארטאפים רפואיים היא להניח שאחרי אישור FDA המכירות יתחילו מעצמן. בפועל, FDA בודק אם מותר לשווק את המכשיר. השאלה מי ישלם עליו, ובכמה, נקבעת בנפרד, על ידי Medicare, Medicaid וחברות ביטוח פרטיות, ולכל אחד מהם יש כללים משלו.

בארה"ב, בית חולים או רופא יאמצו מכשיר חדש בדרך כלל רק אם יש להם דרך לקבל עליו תשלום. לכן לתוכנית ההחזר הביטוחי (reimbursement) יש השפעה ישירה על קצב המכירות, ומשקיעים בתחום מצפים לראות אותה כבר בשלבי הגיוס המוקדמים.

כדי שמכשיר יקבל החזר ביטוחי, צריך לענות על שלוש שאלות נפרדות:

• כיסוי (Coverage): האם המבטח מכסה את השירות בכלל. ב-Medicare הכיסוי מוגבל לשירותים שנחשבים reasonable and necessary לאבחון או לטיפול במחלה או בפציעה, ושנמצאים בתוך קטגוריית הטבה של Medicare.
• קוד (Coding): איך מדווחים על השירות בחשבונית. רופאים מדווחים בקודי CPT, שמנוהלים על ידי ההסתדרות הרפואית האמריקאית (AMA), ושירותים ומוצרים נוספים מדווחים בקודי HCPCS. כשאין קוד קיים שמתאר את השימוש במכשיר, ייתכן שיהיה צורך בקוד חדש.
• תשלום (Payment): כמה משלמים בפועל. גם כשיש כיסוי וקוד, סכום התשלום יכול לא לכסות את עלות המכשיר, ואז לבית החולים אין תמריץ להשתמש בו.

ב-Medicare יש שתי רמות של החלטות כיסוי:

• NCD (National Coverage Determination): מדיניות כיסוי ארצית, שנקבעת בתהליך מבוסס ראיות עם אפשרות להערות מהציבור.
• LCD (Local Coverage Determination): מדיניות כיסוי מקומית שקבלני Medicare קובעים כשאין מדיניות ארצית. גם בלי מדיניות ארצית, קבלן מקומי יכול לכסות שירות על בסיס LCD.

באוגוסט 2024 פרסמה CMS את מסלול TCET (Transitional Coverage for Emerging Technologies) למכשירים שקיבלו מ-FDA סטטוס Breakthrough. CMS ציפתה לקבל עד חמישה מועמדים בשנה, והיעד היה החלטת NCD תוך שישה חודשים מאישור FDA.

ב-23 באפריל 2026 הודיעו CMS ו-FDA על הצעה למסלול חדש בשם RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device). ההודעה פורסמה ב-Federal Register ב-11 באוגוסט 2026, ותקופת ההערות הסתיימה ב-13 באוקטובר 2026. לפי ההודעה של CMS, ברגע שמכשיר זכאי מקבל אישור FDA, CMS תפרסם באותו יום הצעת NCD, והכיסוי והתשלום יוכלו להגיע כבר חודשיים אחרי האישור. CMS ציינה שבמסלול הנוכחי זה לוקח בערך שנה או יותר.

נכון ל-22 באוקטובר 2026, RAPID הוא עדיין הצעה ולא מדיניות סופית. CMS כתבה שמסלול TCET יושהה למועמדים חדשים בזמן יישום RAPID. מייסדים שמתכננים מכשיר Breakthrough צריכים לעקוב אחרי פרסום ההודעה הסופית, כי היא תקבע את תנאי הזכאות בפועל.

כשמכשיר חדש משמש באשפוז, בית החולים מקבל מ-Medicare תשלום קבוע לפי האבחנה, שלא תמיד מכסה טכנולוגיה יקרה. NTAP (New Technology Add-on Payment) הוא תשלום נוסף לטכנולוגיות חדשות במערכת התשלום של האשפוז (IPPS). כדי לקבל אותו, הטכנולוגיה צריכה לעמוד בשלושה קריטריונים: חדשנות, עלות ושיפור קליני משמעותי. התשלום מוגבל ל-65% מעלות הטכנולוגיה.

למכשירים עם סטטוס Breakthrough יש מסלול חלופי שבו לא צריך להוכיח שיפור קליני משמעותי. לפי עמוד ה-NTAP של CMS, המסלול החלופי חל על מכשירים שקיבלו סטטוס Breakthrough עד 30 בספטמבר 2026. לפני שמתכננים על בסיסו, כדאי לבדוק את התנאים העדכניים בעמוד של CMS.

את תוכנית ההחזר הביטוחי בונים במקביל לתוכנית הרגולטורית, ולא אחרי האישור:

• מגדירים מי ישלם: Medicare, מבטחים פרטיים, בתי חולים מתקציב התפעול, או המטופל עצמו. התשובה משנה את כל התוכנית.
• בודקים אם קיימים קוד וכיסוי לשירות שהמכשיר מאפשר, או שיהיה צורך בקוד חדש ובהחלטת כיסוי.
• מתכננים את המחקר הקליני כך שישרת גם את FDA וגם את המבטחים. FDA בודק בטיחות ויעילות. מבטחים בודקים בדרך כלל גם תוצאות קליניות ועלות.
• אם המכשיר עשוי לקבל סטטוס Breakthrough, בודקים איך זה משפיע על האפשרויות מול CMS ועוקבים אחרי ההחלטה הסופית על RAPID.
• מציגים את תוכנית ההחזר הביטוחי למשקיעים כחלק מתוכנית הגיוס, עם אבני דרך ברורות.

WeCcelerate היא Venture Builder ישראלי מאז 2018. מסלול ה-MedTech שלנו פועל בשותפות עם לאומית שירותי בריאות ומעניק למייסדים מומחיות קלינית, ליווי רגולטורי, גישה לדאטה והזדמנויות לפיילוט. אנחנו עובדים עם המייסדים על חיבור התוכנית הרגולטורית לתוכנית העסקית, כולל השאלה מי ישלם על המוצר ואיך מוכיחים לו שזה שווה.